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沢井製薬 セレコキシブ錠100mgを自主回収(クラスⅡ) 発売直後から溶出性試験に不適合も

公開日時 2021/07/06 20:00
沢井製薬は7月6日、「セレコキシブ錠 100mg「サワイ」」を自主回収(クラスⅡ)すると発表した。長期安定性モニタリング(12か月時点)対象のロットにおいて、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたため。回収対象は18万6164箱。同剤は2020年6月に発売したが、PTP100錠(6月16日~11月20日)、PTP500錠(出荷時期6月15日~10月22日)、PTP140錠(6月16~30日)などでは6月中に出荷したロットも含まれている。発売直後の出荷製品から承認規格に適合しない製品が含まれていたことになる。同社は「出荷時の試験では、承認規格を満たしていた」と説明している。

同社によると、発売から1年が経過し、長期安定性モニタリング(12か月時点)対象のロットを調査したところ、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られた。全ロットの参考品を調査したところ、一部ロットで溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたため。承認規格外となったロットを含む同時期に製造したロットを自主回収することを決めたとしている。製造時期について同社は、「非開示」としている。

なお、溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果の発現が遅延する可能性があるが、「含量は規格内であることから重大な健康被害が発生する恐れはないと考えている」としている。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けていないという。

回収対象は、以下の通り。(対象、数量、出荷時期)
▽PTP100錠 製造番号:720102 2万2373箱  2020年6月22日~9月16日
            720109 2万3604箱 2020年6月16日~11月20日                 
            720202 1万1578箱 2020年11月2日~12月7日
            720304 2万3320箱 2020年12月1日~21年1月26日
            720305 2万3369箱 2021年1月20日~3月19日

▽PTP500錠 製造番号:720101 4639箱    2020年6月15日~10月22日
            720201  4574箱   2020年10月7日~21年2月9日
            720306  4692箱  2021年2月1日~4月28日
            
▽PTP140錠 製造番号:720103 1万6738箱 2020年6月15~12月9日
            720104 1万6784箱 2020年6月16日~21年6月30日
            720302  5179箱  2021年5月6日~6月30日

▽PTP700錠剤 製造番号:720107  3355箱 2020年9月10日~21年1月28日
             720108 3364箱 2021年1月6日~4月15日
             720203 3295箱 2021年4月6日~6月7日
             720204 1670箱 2021年5月27日~6月30日

▽バラ 200錠剤 製造番号:720105 1万1830箱 2020年6月15日~21年2月17日
              720202 5800箱   2021年1月28日~6月1日
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