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後発品の出荷調整拡がる 東和薬品は241品目に 骨粗鬆症薬は先発品も

公開日時 2021/07/12 04:52
後発品の出荷調整が拡大を続けている。東和薬品は7月9日、241品目が出荷調整を行うと発表した。沢井製薬は6月24日時点で369品目の出荷調整を行うと発表。その後、セレコキシブ錠100mgの自主回収(クラスⅡ)を発表するなど、拡大が続く。さらに、骨粗鬆症治療薬は、エディロール(一般名:エルデカルシトール)をめぐり、日医工に続き、沢井製薬と、先発メーカーである中外製薬も出荷調整を開始するなど、波紋が広がっている。

エルデカルシトールをめぐっては今年6月に、日医工が製造所変更に伴う技術移管の遅れにより、一部包装規格の生産が遅延することがわかったことを公表。生産体制が整うまでの間、エルデカルシトールカプセル0.5µg/0.75µg「日医工」の一部包装規格の供給を一時停止させると発表した。供給再開は9月上旬の予定という。

◎エルデカルシトール 沢井製薬は「製造上のトラブル」がきっかけ 保守点検重なる

一方、沢井製薬は7月7日に製剤工場の定期的な保守点検を実施することになったとして、エルデカルシトールカプセル0.5µg/0.75µg「サワイ」の出荷調整を行うことを医療機関向けに周知を開始した。

同社は9日に改めて経緯を説明する文書を医療関係者向けに発表した。それによると、同社は、2020年11月頃に発生した製造上のトラブルで一時的に製品の製造ができなくなり、在庫量が減少し、十分な在庫量が保てない状況となったと説明。製造所の構造設備の保守点検時期を調整し、供給を維持しながら十分な在庫量の確保に努めてきたが、十分な在庫確保には至っていないとしている。さらに、品質維持のための保守点検が重なったとして出荷調整に至ったと説明している。7月から9月については、100カプセル包装に限定し、出荷調整を行うとしており、10月上旬に本格的な供給再開を見込む。その際も100カプセル包装にて供給を継続する予定としている。

◎中外製薬、帝人ファーマも出荷調整に

一方で、こうした状況は先発メーカーにも影響を与えている。先発品の製造販売元である中外製薬は、「エディロールカプセル0.5μg、0.75μg」の出荷調整を開始した。これを受け、8日に日医工が改めて、想定を上回る注文があるとして、エルデカルシトールの出荷調整を周知するに至っている。

中外製薬はあわせて、同効薬である活性化ビタミンD3製剤の「アルファロールカプセル0.25μg、0.5μg、1μg、散1㎍/g」、「ロカルトロールカプセル0.25、0.5」についても出荷調整を実施。帝人ファーマの活性型ビタミンD3製剤。「ワンアルファ錠0.25μg、0.5μg、1.0μg」も9日から出荷調整を開始するなど、波紋が広がっている。
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