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米FDA長官代理 アデュカヌマブの審査プロセス公表を要請 バイオジェンとFDAのやり取り含めて調査

公開日時 2021/07/13 04:52
アルツハイマー型認知症治療薬・Aduhelm(アデュヘルム、一般名:アデュカヌマブ)が迅速承認されたことをめぐり、米FDA(食品医薬品局)のJanet Woodcock長官代理は7月9日、HHS(保健福祉省)のChristi Grimm監察総監代理に対して、審査プロセスを明らかにすることを求める文書を公表した。FDAとバイオジェンの間でのやり取りを含め、承認審査プロセスがFDAの方針等に逸脱していなかったかについて調査することを求めた。

◎独立的立場での検討と評価求める

アデュヘルムの審査プロセスをめぐっては、FDAとバイオジェンの代表との間でのやり取りをめぐる懸念が米国では高まっている。Woodcock長官代理は、FDAの決定に対する国民の信頼を損なうことへの懸念を示し、「FDAの方針や手続きに則ったものかどうかを確認するために独立的立場での検討と評価を求める」としている。

Woodcock長官代理は、「アデュカヌマブの審査とバイアスのない科学に基づいて取り組んでいるCDER(医薬品評価研究センター)のスタッフの誠実さやリーダーシップには全幅の信頼を寄せている」としながらも、今回の問題が国民の信頼を損なうことにつながる可能性を指摘。調査を監査部が引き受ける場合に、FDAは全面的に協力するとの意向を示した。

同剤をめぐっては、末梢・中枢神経系薬物諮問委員会は11月6日、アルツハイマー型認知症治療薬の候補であるアデュカヌマブについて審査し、認知機能低下を遅らせるエビデンスは不十分との見解が大半を占めた(関連記事)。しかし、FDAは臨床的ベネフィットを明確にするために新たなランダム化比較試験の実施を求める条件で、6月7日に迅速承認している。その後、諮問委員11人のうち3人が委員を辞任する事態に発展している。連邦議会での米議員の発言や消費者団体からも、FDAやWoodcock長官代理への批判が高まっている。

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