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厚労省 中外製薬の新型コロナへの「抗体カクテル療法」を特例承認 20日から供給開始

公開日時 2021/07/19 23:15
厚生労働省は7月19日、中外製薬の新型コロナに対する抗体カクテル療法「ロナプリーブ」を特例承認した。同日開かれた薬食審医薬品第二部会で了承後、即日特例承認された。同剤が製造販売承認を取得したのは世界で初めて。効能・効果は「SARS-CoV-2による感染症」。添付文書では投与対象を「重症化リスク因子を有し」、「酸素投与を要しない患者(軽症~中等症Ⅰ)」としている。軽症を対象とした新型コロナ治療薬が特例承認されるのは初めて。患者負担はない。

◎用法・用量の注意に 新型コロナ症状発現後「速やかに投与」

特例承認されたのは、「ロナプリーブ点滴静注セット300、同セット1332」(一般名:カシリビマブ(遺伝子組換え)、イムデビマブ(遺伝子組換え))。この日、開かれた薬食審医薬品第二部会で審議の結果、ロナプリーブを「特例承認して差し支えない」との結論に至った。厚労省はこの結果を踏まえ、即日、薬機法第14条の3に基づく特例承認を行った。

同剤は、新型コロナウイルスの表面に存在するスパイクタンパク質(Sタンパク質)に対するモノクローナル抗体2種類がカクテルされている(抗体カクテル療法)。Sタンパク質と宿主細胞表面の酵素との結合を阻害(中和)し、宿主細胞への侵入を阻害することで効果を発現する。同剤は、点滴静注製剤で、用法・用量は、「通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、カシリビマブ(遺伝子組換え)及びイムデビマブ(遺伝子組換え)としてそれぞれ600mgを併用により単回点滴静注する」。用法・用量の注意として、新型コロナの感染の症状が発現してから「速やかに投与すること」と明記した。

◎まずは入院患者が対象

臨床試験の結果などを踏まえ、投与対象患者は添付文書上に「重症化リスク因子を有し」、「酸素投与を要しない患者(軽症~中等症I)」と明記した。厚労省は部会後の会見で、重症化リスク因子を有する患者は原則入院していることから、まずは入院患者が対象になるとの見方を示した。ただ、今後の同剤の供給状況を踏まえて、自宅療養患者への投与も検討される可能性を示唆した。

◎投与対象は年齢、肥満度、基礎疾患など重症化リスク因子を持つ患者に

添付文書では重症化リスク因子として、▽50歳以上▽肥満(BMI 30kg/m2以上)▽心血管疾患(高血圧を含む)▽慢性肺疾患(喘息を含む)▽1型または2型糖尿病▽慢性腎障害(透析患者を含む)▽慢性肝疾患▽免疫抑制状態(治験責任医師等の判断による。例:悪性腫瘍治療、骨髄又は臓器移植、免疫不全、コントロール不良のHIV、AIDS、鎌状赤血球貧血、サラセミア、免疫抑制剤の長期投与)――と記載した。

◎20日から中外製薬が製品供給へ 厚労省から業務委託

日本政府は中外製薬と2021年分を確保することで合意しており、7月20日から供給を開始する。製造販売元である中外製薬は厚労省からの委託を受け、必要とする医療機関に製品を配送する。供給先の医療機関の情報などは厚労省とも共有するという。

ロナプリーブは6月29日に申請された。海外の第3相臨床試験「REGN-COV2067」と、日本人を対象に安全性と忍容性、薬物動態を評価した国内第1相臨床試験の結果に基づく。海外の臨床第3相試験では、重症化リスク因子を有し、酸素飽和度93%(室内気)以上の患者が対象。主要評価項目である入院または死亡に至った割合は、抗体カクテル療法群(736例)の1.0%に対し、プラセボ群(748例)では3.2%で、有意な減少が認められている(p=0.0024)。重篤な有害事象は、「主に新型コロナに関連」しているとした上で、1200mg群で1.1%、2400mg群で1.3%、プラセボ群で4.0%の患者に発現。死亡は1200mg群で1人、2400mg群で1人、プラセボ群で5人に認められた。

同療法は、米国リジェネロン社が創製。2020年8月に、ロシュと製造、開発、販売について契約を結び、2020年12月に、中外製薬が国内での開発権、今後の独占的販売権をロシュから取得している。同剤は、米国で2020年11月21日に緊急使用許可(EUA)を取得したほか、ドイツやフランスでも緊急使用許可を取得している。


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