中外製薬は６月12日、がん免疫療法薬の抗PD-L1抗体・テセントリク点滴静注（一般名：アテゾリズマブ）について、局所進行の食道がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法の適応拡大を承認申請したと発表した。

今回の申請は、切除不能な局所進行食道扁平上皮がんで、根治的化学放射線療法後に病勢進行が認められていない患者を対象とした国際共同第３相臨床試験（SKYSCRAPER-07/YO42137）の成績に基づく。同試験は、テセントリクとチラゴルマブ併用療法またはテセントリク単剤療法の有効性および安全性をプラセボ群と比較検証したもの。

第１回中間解析及び第２回中間解析の結果、主要評価項目である全生存期間（OS）、及び副次評価項目である治験責任（分担）医師判定による無増悪生存期間（PFS）において、テセントリク単剤投与群は、臨床的有用性が継続して示されていることが確認された。安全性は、テセントリクの既知の安全性プロファイルと同様で、新たな安全性シグナルは認められなかったとしている。

なお、テセントリクとチラゴルマブ併用療法は、PFSの主要解析、OSの第１回中間解析の結果、有用性が認められなかったため開発を中止している。

同社の奥田修代表取締役社長CEOは、「局所進行の食道がんに対する根治的化学放射線療法後の維持療法において標準治療は確立されていない」とした上で、SKYSCRAPER-07試験の結果を引き合いに、「１日でも早く新たな治療選択肢として患者さんにお届けできるよう、承認取得に向けて取り組む」とコメントしている。