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中医協総会 後発品収載時のルール厳格化で意見も 新たな供給不足で収載2回見送りの 念書

公開日時 2021/07/26 04:49
厚生労働省は後発品の安定供給に向けて、念書を活用してルールを厳格化する。2016年12月以降の収載品目で5年を超えない期間で欠品、出荷調整、回収などで供給不足を生じたことのある製造販売業者に対して「念書を提出いただく場合がある」と説明。念書では、「2016年12月以降の薬価収載品目のうち、念書の提出後に新たに供給不安が生じた場合には、当該発生日以降の最初の薬価基準収載及びその次の薬価基準収載を自発的に見送る」旨の記載を求める。

7月21日の中医協総会では、この対応をめぐる意見が出た。支払側の安藤伸樹委員(全国健康保険協会理事長)は、「ルールの厳格化が安定供給に対する弊害になるのではと危惧されている。後発品を製造するメーカーの立場で考えると、ルールの厳格化で後発品の新規収載をしないということにつながるのでは」との見解を表明。ルールの厳格化がかえって、納期を守るために品質の安全性確保などの過程を飛ばすリスクもあるとの見解を示した。

◎厚労省・林課長 「企業数の多さが安定供給を阻害との指摘も」

これに対し、厚労省医政局経済課の林俊宏課長は、「もともと後発医薬品については、“初収載時の上市品目の企業数が多すぎるのではないか。かえって安定供給の阻害になっているのではないか”という意見も多数寄せられている。そういう意味で安定供給上の一定の効果があると考えている」と説明した。

また、後発品を中心に出荷停止や出荷調整が続く原因について問われ、「日医工はかなり供給の多くを担っており、供給の再開がなかなか見通せていないことが直接の大きな原因だ。大手の製造販売業者を中心に増産に努めており、対応をお願いしているところだ」と説明した。

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