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東和薬品 セファレキシン複合顆粒500mg「トーワ」を自主回収 製造委託先で承認書の記載に齟齬

公開日時 2021/08/05 04:50
東和薬品は8月4日、持続性経口用セフェム系抗生物質製剤・セファレキシン複合顆粒500mg「トーワ」について製造実態と承認書の記載(混合、充填工程)に齟齬があることが判明したとして自主回収(クラスⅡ)すると発表した。製造委託先の長生堂製薬で明らかになったもの。使用期限内の全ロットを回収する。同社は今回の自主回収に伴い当該製品の新規の出荷も停止するとしており、供給再開の見通しは立っていない。

自主回収する製品は、①東和薬品発売・セファレキシン複合顆粒 500mg「トーワ」(ロット番号:B0120・1086箱、B0122・1184箱、B0123・999箱)、②ジェイドルフ製薬発売・セファレキシン複合顆粒 500mg「トーワ」(ロット番号:B0121・1041箱)-の4ロット、総出荷数4310箱。

危惧される健康被害について同社は、「市場に出荷された製品は全て規格に適合していることから、品質、有効性及び安全性への影響は極めて低く、重大な健康被害が発生する恐れは無いと考えられる」としている。
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