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塩野義製薬 新型コロナワクチンの国内第1/2相臨床試験 全被験者への初回投与を完了

公開日時 2021/08/25 04:50
塩野義製薬は8月24日、開発中の新型コロナワクチン候補の国内第1/2相臨床試験で、全被験者への初回投与が完了したと発表した。初回投与から3日後までに生じた副反応はいずれも軽度または中等度で、安全性上の懸念は確認されていないとしている。

塩野義製薬が開発を進める新型コロナワクチン((開発番号:S-268019)は、グループ会社の UMN ファーマが有する BEVSを活用した遺伝子組換えタンパクワクチン。2020年12月から、国内第1/2相臨床試験を開始したが、Th1/Th2バランスを維持しつつもより高い中和抗体価の誘導が必要と判断。2021年7月からスタートした臨床試験では、旧製剤と同一の抗原タンパクと新たに選択したアジュバントが組み合わされた新製剤となる。新製剤を用いて、2021 年 7 月末より国内における第 1/2 相臨床試験を新たに開始していた。スタートした試験は、無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験。3 週間間隔で 2 回接種した際の安全性、忍容性ならびに免疫原性の結果から、抗原タンパク量の低減化を含めて至適な用量を検討する。それとともに、各指標を接種後 1 年間追跡評価する。8月19日付で、日本人成人60例への初回投与が完了した。

用量決定後は、約 3000 例の日本人を対象とする臨床試験に速やかに移行し、安全性、有効性のさらなる検討を行うとともに、最終段階の試験を年内に開始すべく準備を進めているとしている。同社は、大規模試験の実施と承認申請に向け、引き続き厚労省やPMDAとの協議、相談を進めるとしている。
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