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長生堂製薬など製薬5社 「アセトアミノフェン錠」の自主回収(クラスⅡ)一斉に公表 承認外の製法判明

公開日時 2021/09/03 21:55
高田製薬、ニプロ、辰巳化学、長生堂製薬、日本ジェネリックの5社は9月3日、解熱鎮痛剤・アセトアミノフェン錠について自主回収(クラスⅡ)すると一斉に公表した。各社とも「承認書に記載されていない製法(香料の粉砕方法)で製造されていた」ことが判明したと同じ説明をしている。自主回収の範囲は、各社とも在庫分を含む使用期限内の全ロットと広範になる見通し。

◎高田製薬とニプロ 製造委託先が長生堂製薬であると公表

高田製薬とニプロは、委託製造先が長生堂製薬であることを公表した。また、今回の不備についてニプロは、長生堂製薬が行った自己点検の中で発覚し、一報を受けたものであることを明らかにした。

自主回収の対象となる製品は以下の通り。①高田製薬・アセトアミノフェン錠200mg「タカタ」(使用期限内の全ロット回収)、②ニプロ・アセトアミノフェン錠200mg「NP」(在庫全ロット回収)、③辰巳化学・アセトアミノフェン錠200「タツミ」、アセトアミノフェン錠200mg「TCK」(使用期限内の全ロットを自主回収)、④長生堂製薬・日本ジェネリック・アセトアミノフェン錠200mg「JG」、アセトアミノフェン錠300mg「JG」-。

◎長生堂製薬・日本ジェネリック 新規出荷を停止、供給再開の見通し立たず

長生堂製薬と日本ジェネリックは、今回の自主回収に伴い、当該製品の新規出荷を停止すると公表した。なお、供給再開の見通しは立っていないという。

危惧される健康被害について各社は、出荷された製品は「全て規格に適合している」と説明しており、当該製品に関する「品質、有効性及び安全性への影響はなく、重大な健康被害が生じる可能性はない」としている。

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