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東和薬品 ニコランジル錠2.5mg「トーワ」一部ロット自主回収 日医工に製造委託 沢井製薬の製品回収受け調査

公開日時 2021/09/06 20:55
東和薬品は9月6日、狭心症治療剤ニコランジル錠2.5mg「トーワ」の一部ロットについて自主回収(クラスⅡ)すると発表した。同錠2.5mg「トーワ」は日医工に製造委託した製品。その日医工に製造を委託していた沢井製薬のニコランジル錠 2.5mg「サワイ」が9月2日付で自主回収(関連記事)したことから、東和薬品も同一条件で製造した製品2ロットの含量均一性等の品質を精査した。その結果、現時点で承認規格に適合していることを確認したものの、ロット間、ロット内のばらつきが大きい傾向が確認され、潜在的なリスクが考えられると判断し、自主回収に踏み切った。

自主回収の対象製品は、ニコランジル錠2.5mg「トーワ」(PTP 100錠)のうち、ロット番号が、①「A0019」(使用期限2022 年11月)、②「A0020」(同2023 年2月)-の2ロット。総出荷数は6846箱。

打錠時の異常な製造条件が要因 製品2ロットを確認 ロット間・ロット内のばらつきが大きい傾向 

東和薬品によると、同一委託先の日医工で製造している沢井製薬のニコランジル錠2.5mg「サワイ」の自主回収の原因が、出荷後12か月の含量均一性試験で承認規格に適合しないとの安定性モニタリングの結果が得られたことを重視し、社内調査を行った。原因調査の結果、打錠時の異常な製造条件が要因と考えられ、東和薬品の製品2ロットについて、すでに自主回収となった沢井製薬の製品ロットと同一の打錠条件で製造されていたことが分かった。

このため製品2ロットに含量均一性試験を実施したところ、承認規格に適合していることを確認したものの、「同一の製造条件で製造した他社品も含めた全てのロットについて含量均一性等の品質を精査したところ、ロット間およびロット内のばらつきが大きい傾向が確認された」と指摘。「潜在的なリスクが考えられる」として自主回収に踏み切った。

製造条件を改善した後続ロット出荷 ただ自主回収などで「出荷調整」

危惧される健康被害について同社は、「含量均一性試験で承認規格に適合していることを確認しており、品質、有効性、安全性への影響は極めて低く、重大な健康被害が発生する恐れは無いと考えられる」としている。東和薬品は既に製造条件を改善した後続ロットを出荷している。ただ、自社を含む自主回収が発生したことなど、「出荷調整を伴う供給」になっていると説明している。

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