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沢井製薬 狭心症治療薬ニコランジル錠2.5mg「サワイ」を自主回収(クラスⅡ)メディサ新薬が製造販売元

公開日時 2021/09/03 04:50
沢井製薬は9月2日、狭心症治療薬ニコランジル錠 2.5mg「サワイ」について自主回収(クラスⅡ)すると公表した。安定性モニタリングにおいて、出荷後12か月の製剤均一性試験(含量均一性試験)で承認規格に適合しない結果が得られた。なお、有効期限内のその他のロットについては、参考品を用いて品質の確認を行い、承認規格に適合することを確認している。

同剤はメディサ新薬が製造販売元で、販売元は沢井製薬。自主回収の対象となる製品は、ニコランジル錠2.5mg「サワイ」(PTP100錠包装)のうち、製造番号がX20201 (使用期限=2023年1月)とX20301 (同=2023年2月)。

危惧される具体的な健康被害については、「本製品の含量均一性が承認規格から外れたが、含量や溶出試験等いずれも承認規格内であることを確認している」と強調。「安全性・有効性に大きな影響はなく、重篤な健康被害が発生する可能性は低いと考えている」としている。

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