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東和薬品 ベザフィブラート徐放錠100mg「トーワ」を自主回収(クラスⅡ) 溶出率が規格に適合せず

公開日時 2021/10/11 18:35
東和薬品は10月11日、高脂血症治療剤・ベザフィブラート徐放錠100mg「トーワ」について自主回収(クラスⅡ)すると発表した。安定性モニタリング(12か月)の溶出試験において2.5時間経過時の溶出率が承認規格に適合しない結果が得られた。同社は、「錠剤個々の溶出性のばらつきが大きく、打錠工程における打錠圧の初期設定が原因である可能性が考えられる」と説明しており、当該ロットについて自主回収することを判断したと強調した。

自主回収の対象製品は、ベザフィブラート徐放錠100mg「トーワ」(PTP100錠・3794箱、PTP1000錠・357箱)で製造番号が「B0032」。出荷時期は2019年5月24日、使用期限は2023年3月となっている。

危惧される健康被害については、「溶出率の低下により有効成分の体内の吸収に遅れが生じる可能性は考えられる」としながらも、含量は規格内であることから、有効性、安全性への影響は極めて低く、重大な健康被害が発生する恐れはないとしている。なお、使用期限内の全ロットの参考品について溶出試験を実施した結果、すべて承認規格に適合していることを確認した。

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