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ファイザー 5~11歳の小児用新型コロナワクチンを承認申請 コミナティ筋注と「剤形異なる」

公開日時 2021/11/11 04:50
ファイザーは11月10日、5~11歳の小児に対する新型コロナウイルス感染症ワクチン(一般名:コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2))について、日本で承認申請したと発表した。同社は特例承認を視野に入れているが、「特例承認を適用するか否かは企業が判断するものではない」としている。

同社は本誌取材に、今回申請したワクチンは、既承認の12歳以上を対象とした新型コロナワクチン・コミナティ筋注(一般名:同)とは「対象、用法、剤形が異なる」と説明した。今回の申請は、コミナティ筋注に5歳以上の小児の用法・用量を追加する承認事項一部変更申請(一変申請)ではなく、新たな製造販売承認申請だという。新用量や新剤形の詳細は、当局と協議中のため、「回答を控える」とした。

今回の申請では、米国食品医薬品局 (FDA)や欧州医薬品庁(EMA)にも提出した海外第2/3相試験の5~11歳のデータを提出した。海外データだけでの申請かどうかも非開示。なお、海外では、同社とビオンテックが共同開発した5~11歳を対象とした新型コロナワクチンは、米国で10月29日に緊急使用許可(EUA)を取得したほか、数か国で承認されていると説明した。
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