ファイザーは11月10日、５～11歳の小児に対する新型コロナウイルス感染症ワクチン（一般名：コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2））について、日本で承認申請したと発表した。同社は特例承認を視野に入れているが、「特例承認を適用するか否かは企業が判断するものではない」としている。

同社は本誌取材に、今回申請したワクチンは、既承認の12歳以上を対象とした新型コロナワクチン・コミナティ筋注（一般名：同）とは「対象、用法、剤形が異なる」と説明した。今回の申請は、コミナティ筋注に５歳以上の小児の用法・用量を追加する承認事項一部変更申請（一変申請）ではなく、新たな製造販売承認申請だという。新用量や新剤形の詳細は、当局と協議中のため、「回答を控える」とした。

今回の申請では、米国食品医薬品局 （FDA）や欧州医薬品庁（EMA）にも提出した海外第2/3相試験の５～11歳のデータを提出した。海外データだけでの申請かどうかも非開示。なお、海外では、同社とビオンテックが共同開発した５～11歳を対象とした新型コロナワクチンは、米国で10月29日に緊急使用許可（EUA）を取得したほか、数か国で承認されていると説明した。