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抗PD-L1抗体テセントリク 重大な副作用に「硬化性胆管炎」を追記

公開日時 2021/11/17 04:49
厚生労働省医薬・生活衛生局は11月16日、がん免疫療法薬の抗PD-L1抗体テセントリク点滴静注(一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え))について、添付文書の「重大な副作用」に「硬化性胆管炎」を追記することを指示した。同剤と硬化性胆管炎との因果関係が否定できない症例が4例報告されたことを踏まえたもの。

添付文書の改訂指示があった医薬品は次の通り。

テセントリク点滴静注(一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)、製造販売元:中外製薬)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬

指示概要:「重大な副作用」の項の「肝機能障害、肝炎」に、「硬化性胆管炎」を追記。

過去3年間の国内報告数のうち、医薬品と硬化性胆管炎との因果関係が否定できない症例は4例(死亡との因果関係が否定できない症例は0例)。

改訂理由:国内症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。
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