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尿路上皮がん治療薬パドセブ、複雑痔瘻に用いる再生医療等製品アロフィセル 11月30日発売

公開日時 2021/12/01 04:50
アステラス製薬の尿路上皮がんに対する抗体薬物複合体(ADC)パドセブ点滴静注と、武田薬品のクローン病に伴う複雑痔瘻に用いる再生医療等製品アロフィセル注が11月30日、発売された。パドセブは「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がん」を効能・効果とし、優先審査された。アロフィセルは武田薬品として初の再生医療等製品で、医療機関から発注を受けた後、大阪工場で受注生産する。

【11月30日発売】 カッコ内は成分名、製造販売元。
パドセブ点滴静注30mg(エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組み換え)、アステラス製薬)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬(注射薬)
効能・効果:がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がん
薬価:30mg1瓶 9万9609円(1日薬価:2万2234円)

抗体薬物複合体(ADC)。ネクチン-4に対するIgG1サブクラスのヒト型モノクローナル抗体と微小管重合阻害作用を有するモノメチルアウリスタチンE(MMAE)が、リンカーを介して共有結合している。腫瘍細胞の細胞膜上に発現するネクチン-4に結合し、細胞内に取り込まれた後にプロテアーゼによりリンカーが加水分解され、遊離した MMAE がアポトーシスを誘導することなどにより、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。 なお、1次治療における有効性及び安全性は確立していない。

アロフィセル注(ダルバドストロセル、武田薬品)
効能・効果:非活動期又は軽症の活動期クローン病患者における複雑痔瘻の治療。ただし、少なくとも1つ以上の既存治療薬による治療を行っても効果が不十分な場合に限る。
薬価:4瓶1組 562万4円

健康成人の脂肪組織から抽出した、同種異系の増殖させた脂肪組織由来幹細胞(eASC)の懸濁液。炎症部位において、リンパ球の増殖阻害や制御性T細胞の増殖誘導で炎症反応を抑制し、瘻孔周囲の組織を治癒させる。ただ、製品としての有効期間が72時間と短いため、手術を行う医療機関からの完全受注生産が求められる。

クローン病患者は肛門周囲複雑瘻孔を発症することが多く、強い痛みや膿瘍感染症、便失禁などを引き起こすことがある。薬物療法や外科的手処置の進歩にもかかわらず、現在もなお治療困難な疾患で、患者のQOLに深刻な影響を及ぼしている。
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