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城元経済課長(現AMED理事)が語る22年の焦点(上)「毎年薬価改定」 日本の薬価制度はプロセスを踏んでいる

公開日時 2022/01/12 04:53
城克文・元厚労省医政局経済課長(現・日本医療研究開発機構(AMED)理事)は本誌インタビューに応じ、「22年の焦点」となる毎年薬価改定に向けた議論と、製薬産業の立ち位置についての所見を語った。城氏は、「毎年薬価改定の議論で、イノベーションの評価、予見可能性の文脈で議論に臨むのであれば、国内に研究開発拠点を持つ企業が、非臨床試験などへの投資判断における予見可能性等をもっと主張すべきではないか」と指摘。「日本市場はグローバルシェアという観点での魅力は低くても、価格評価の指標という意味で魅力的な国だし今後もそうあるべきだと思う。新薬を最初に上市すると損をすると思われるような状況では良くない」と強調した。(望月英梨)

本誌は、城氏へのインタビューを2回に分けて連載します。次回は、「新薬の価値と医療保険制度」をテーマにお届けします(1月17日に掲載予定)。

-2022年度薬価制度改革の骨子が固まった。

城氏:2022年度薬価制度改革は穏やかだったと思う。21年には、本当に久しぶりに調整幅が話題になったほか、新時代戦略研究所(INES)の薬価制度改革案が発表されるなど、様々な議論がなされた。中医協の場では支払側・診療側とも議論は必要という空気感があったように見える。製薬業界側の説明がよかったとは必ずしも思わないが、それにもかかわらず、関係者の配慮だと思うが、リーズナブルなところに収まったのではないか。

◎製薬業界としてどうしたいのか? 

-22年は、毎年薬価改定の議論が本格化することが想定される。

城氏:毎年薬価改定がスタートした21年度薬価改定では、実勢価改定に連動するルールのみの適用となった。従来の薬価算定ルールを見直さず、実態に合わせて薬価を補正するルールのみの適用で、新薬創出等加算の累積額の控除や市場拡大再算定など、政策的な修正ルールは適用を見送られた。その考え方が、今回の改定でも適用されるかどうか、もう一度俎上に載せられるのではないか。

毎年薬価改定の導入で、中間年か否かによらず全ルールを毎年適用する意見もあるなか、大事なことは、製薬業界としてどうしたいのか、ということだ。

医薬品の研究開発は、薬物のターゲットを同定する段階から申請、承認に至るまでに、探索研究や最適化研究、臨床研究などのステージがある(図参照、城氏提供)。非臨床試験や臨床試験にかかる時間は3~7年と長いが、道筋は比較的確立されている。

これに対し、ターゲティング以降の探索研究や最適化などの応用研究は、主に企業が担っている部分であり、製品化に向けた重要なプロセスであるにもかかわらず表にはあまり見えていない。製薬企業はここでも大きな投資判断をしている。医薬品の開発は成功確率が3万分の1と言われているが、すでに臨床フェーズに入った新薬化合物が上市できる確率は2分の1にまで上昇する。多くの化合物が脱落するのは、基礎研究や非臨床研究だ。新たな薬価ルールが導入された場合に影響を受けるのはこの段階からなのだが、予見可能性の議論で触れられたのを見たことがない。

原価計算方式では、市場規模予測も踏まえて薬価が決定されており、予想よりも売上高が伸びた場合に下方修正する市場拡大再算定ルール、最初の積算から外れた場合に修正するというルールがある。であれば、例えば、毎年薬価改定の導入で価格引下げタイミングが変更になる場合には、同様に最初の積算から外れるのだから過去の品目ではなく今後収載される品目に限って導入すべきだ、といった理屈を捏ねてみてもいいのではないか。本来なら臨床フェーズに入ったものは除外と言いたいところだが、それでは制度になじまないから仕方なく、と言うことかもしれないが。

つまり、業界関係者がよく主張する「予見可能性」を例にとっても、それが一体何を表していて何が損なわれていてそのどこが問題なのか、いまひとつ関係者に伝わっていない。そういうことをきちんとわかるように主張し、議論に載せていくことが基本ではないか。

◎非臨床試験への投資「必要性をもっと具体的に説明すべきでは」 内資系企業にエール


-欧米製薬団体が予見可能性の必要性を主張しているが、国内に研究開発拠点を持たない企業が大半を占めている。“予見可能性”の意味が異なると理解してよいか?

城氏:外資系企業の予見可能性は、国内市場での売上予測などプロダクト側の話だろう。日本法人の場合は、研究開発投資の判断に踏み込めないということを述べているのではないか。

毎年薬価改定の議論で、例えばイノベーション評価や予見可能性の文脈で議論に臨むのであれば、国内に研究開発拠点を持つ企業が、非臨床試験などへの投資の必要性をもっと具体的に説明すべきではないか。

日本で新薬を最初に上市し、そこで価格の基準が決まると評価されていれば、市場としての価値がある。日本はグローバルでの医療用医薬品売上高の1割にも満たない市場だが、PMDAという欧米と並ぶ自前の審査機構があり、審査・承認ルールは欧米とハーモナイゼーションがとれている。しかも薬価基準制度があり、他国にない薬価算定式や薬価調査結果に基づき薬価が算定される。アジアはじめ諸外国の薬価にも相当程度の影響を与える国になっている。市場規模という観点での魅力はなくても、価格評価の指標となるという意味で魅力的な国だと思うし、今後もそうあるべきだと思う。この市場に新薬を最初に上市するとグローバルで損をすると思われるような状況になると良くない。

◎諸外国は薬価を引き下げるための交渉ツール 日本の薬価制度とは異なる

-外資系企業の本社トップからは、日本市場を評価する声を多く聞き、日本法人や団体の主張とのギャップも感じる。

城氏:日本の薬価制度は手続的なプロセスを踏んでいるし、ルールも複雑だが適用ははっきりしている。理不尽な交渉もない。他国のルールは、実際には発動されずに薬価を引き下げるための交渉ツールとして使われることも多い。国によっては、実売価格がプライスリストの5~6割というようなこともある。日本は、すべてにルールを適用し、オープンに議論している。実売価格も9掛け程度だ。

日本に上市した際の価格が不透明だとの声も相変わらず聞くが、どちらかといえばベンチャーキャピタルなどの投資家からだ。新薬創出等加算で薬価が下がらないルールがあることや、そもそも収載時・改定時に計算式があることなどを理解できていないようだ。ただ、これは投資家としての不透明さであって、製薬企業自体はまた違うのではないかと最近、感じている。

-22年度薬価制度改革のなかでは、イノベーション評価のひとつとして、薬剤耐性(AMR)治療薬なども議論となった。

城氏:AMR対策はイノベーション評価でも、今の話とは全く違う文脈だ。ワクチンは政府買上やルーティンな接種対象であり、薬価が引き下がることもなく、ビジネスモデルとして成立する。

一方で、AMR治療薬は、上市後もできるだけ販売しないことが期待される。しかも、いざというときには即大量に必要となるため、相当量の製造と在庫保有が求められるという難しい商品である。そもそも市場で売上が立たないものに対して高い薬価で評価したところで意味はなく、値付けの工夫ではビジネスモデルは成立しない。これを成立させるための支援策を別途考える必要がある。研究開発への補助・投資や、買上備蓄の仕組み、逆に収益保証のための補助金など、様々な方法を検討しなければいけないだろう。

製薬業界は、政府による買い上げなどプル型インセンティブを求めているが、売れないことを前提にそれでも作るような経済合理性を担保する仕掛けが必要だ。単品の収支はどうやっても赤字になることを踏まえると、企業自体を評価する方向も一つの方向ではないか。

◎安定供給の基盤「あまりに当たり前すぎて大事にしてこなかった面も」

-コロナ禍で、医薬品産業のあり方について議論になる機会も多かった。

城氏:医療分野全体で、平時に効率的に回っていることと有事に対応できることとは必ずしも一致しないことが見えてきた。予算としても、平時に無駄がある仕組みもダメだし、かといってバッファがなく有事に回らない仕組みでもダメだ。まだ誰も答えがないところではないか。

医薬品産業のあり方については、新薬やベンチャーなどはわかりやすい。いずれも、尖っているところで、新しいものを出していくところだ。一方で、日医工の行政処分などをきっかけにジェネリックの供給不安が起き、既存の普通のモノを大量に作って安定的に供給することも、地味だがいかに重要であるか、ということも明確になった。ある意味インフラに相当すると思う。これまでジェネリックメーカーか否かを問わず、イノベーションよりも安定供給を社是とするような製薬企業はあまり注目されて来なかった。安定供給の基盤が重要であることは皆わかっているが、あまりに当たり前すぎて大事にしてこなかった面もあるのではないか。

◎ジェネリック医薬品が社会に提供している価値とは何か?「安さ」ではない

-ジェネリック産業については、どのように見ていますか?

城氏:ジェネリック医薬品が社会に提供している価値とは何か。「長期収載品と違って安いことが価値」というのは一見正しく見える。が、本当にあなたたちが社会に提供している価値は「安さ」なのか。それならいっそただで配ればいい。医療費を下げる議論して、それならいっそ治療しなければいいと言えば、それが本末転倒だと誰でもわかるが、ジェネリックは安いことが価値だと言えば納得する人は結構多い。しかし、安くなるのはあくまで結果であり、ジェネリック医薬品が提供している本来の価値ではないはずだ。

では、ジェネリック医薬品が社会に提供している価値とは何か。ジェネリック医薬品が特許切れ市場に特化した製品であることを踏まえれば、そもそもの特許制度の狙いを考える必要があるだろう。特許制度は、発明・発見を一人で独占するのではなく、広く公開させることで社会全体の技術革新に貢献させるための仕組みだ。それだけでは発明者・発見者のメリットがなく秘匿してしまって埋もれてしまうので、一定期間の独占権を付与することとなっている。

これを製薬産業に置き換えれば、広く公開の側面はまさに特許切れ市場で標準品質のものを広く安定供給するところに尽きるが、技術革新への貢献の側面については、ジェネリックならではの研究開発を進めていくべきだ。このように特許制度の趣旨・目的を産業的に体現しているのがジェネリック産業であるはずだ。この趣旨に照らして、産業のあり方として自分たちがどうあるべきか考えれば、「何でもいいからどこからか低価格で原料を調達して安売りすることが、自分たちが社会に提供している価値です」とはならないだろう。

ジェネリックは、大量に安定的に広く供給できるし、もちろん新薬と異なり研究開発費が抑えられることから、価格は下がる。しかし、それだけでは何の付加価値もない。これに加えて、次の工夫が必要だ。合成過程のさらなる改良による安定供給確保や品質確保、連続生産技術の確立、さらにはリポジショニングも含まれるかもしれない。安価を追求するにしても、人件費の削減や安価な原薬の購入に走るのではなく、安定的に廉価で調達できる試薬を用いた新たな合成経路を開発してコストを下げるような研究開発をやってほしい。

このように考えれば、安定供給はジェネリックメーカーに定められた宿命のはずだ。しかし、各社のビジョンにもジェネリックならではの社会価値創造や価値提供が見当たらないし、業界としても個社としてもさほど活発な議論がされていない。これまで、政府の後発品80%目標設定による官製需要による市場の広がりに乗って成長してきたことも一因だろう。「ジェネリック医薬品とは何か」、「ジェネリック産業は何のためにあるのか」ということを、しっかりと考えてみてもよいのではないか。

※次回は城元経済課長が語る22年の焦点(下)「新薬の価値と医療保険制度」を掲載します(1月17日掲載予定)。


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