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2型糖尿病合併CKD治療薬フィネレノンを1月28日に審議 薬食審・第一部会

公開日時 2022/01/17 04:50
厚生労働省の薬食審医薬品第一部会は1月28日、2型糖尿病を合併する慢性腎臓病(CKD)を対象疾患とする新規の非ステロイド型MR拮抗薬ケレンディア錠(一般名:フィネレノン、申請企業:バイエル薬品)を審議する。

【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
ケレンディア錠10mg、同錠20mg(フィネレノン、バイエル薬品):「2型糖尿病を合併する慢性腎臓病」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

非ステロイド型選択的ミネラルコルチコイド受容体(MR)拮抗薬。MRの過剰活性化は腎臓や心臓の炎症と線維化の原因となる。同剤はMRの過剰活性化による悪影響を抑制する。臨床試験では、2型糖尿病を合併するCKD患者を対象に、血糖降下療法などの標準治療に同剤を上乗せして有効性と安全性が評価された。

慢性腎臓病(CKD)は糖尿病に起因する最も多い合併症のひとつで、心血管疾患の独立した危険因子でもある。2型糖尿病患者の最大40%がCKDを発症する。2型糖尿病を合併するCKDは、生存のために透析または腎臓移植を必要とする末期腎不全の主な原因としても知られている。

【報告予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

ネオーラル内用液10%、同10mgカプセル、同25mgカプセル、同50mgカプセル(シクロスポリン、ノバルティスファーマ)
シクロスポリンカプセル10mg「TC」、同カプセル25mg、同カプセル50mg(シクロスポリン、東洋カプセル)
シクロスポリンカプセル10mg「BMD」、同カプセル25mg、同カプセル50mg(シクロスポリン、ビオメディクス)
シクロスポリンカプセル10mg「日医工」、同カプセル25mg、同カプセル50mg(シクロスポリン、日医工)
シクロスポリンカプセル10mg「ファイザー」、同カプセル25mg、同カプセル50mg、同細粒17%(シクロスポリン、ファイザー)
シクロスポリンカプセル 10mg「トーワ」、同カプセル25mg、同カプセル50mg(シクロスポリン、東和薬品)
:いずれも「細胞移植に伴う免疫反応の抑制」を対象疾患とする、その他の医薬品。

エンドキサン錠(シクロホスファミド水和物、塩野義製薬):「細胞移植に伴う免疫反応の抑制」を対象疾患とする、その他の医薬品。

各種シクロスポリン製剤及びエンドキサンともに、21年12月の薬食審再生医療等製品・生物由来技術部会で承認が了承された「角膜上皮幹細胞疲弊症における眼表面の癒着軽減」を効能・効果又は性能とする再生医療等製品・サクラシーと併用するためのもの。

フェマーラ錠2.5mg(レトロゾール、ノバルティスファーマ):「生殖補助医療における調節卵巣刺激」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。公知申請。アロマターゼ阻害薬で、現在は閉経後乳がんを効能・効果とする。

スプレキュア点鼻液0.15%(ブセレリン酢酸塩、サノフィ):「生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。公知申請。GnRH誘導体製剤で、現在は子宮内膜症などに使われている。

オンダンセトロン注4mgシリンジ「マルイシ」(オンダンセトロン塩酸塩水和物、丸石製薬):「術後の消化器症状(悪心、嘔吐)」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。5-HT3受容体拮抗型制吐剤。

カイトリル注1mg、同注3mg、同点滴静注バッグ3mg/50mL、同点滴静注バッグ3mg/100mL(グラニセトロン塩酸塩、太陽ファルマ):「術後の消化器症状(悪心、嘔吐)」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。5-HT3受容体拮抗型制吐剤。
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