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塩野義製薬 新型コロナワクチン「S-268019」 国内第3相中和抗体価比較試験を開始

公開日時 2022/01/18 04:50
塩野義製薬は1月17日、新型コロナウイルス感染症に対する予防ワクチン「S-268019」(開発コード)について、国内で第3相中和抗体価比較試験を開始したと発表した。同試験は成人および高齢者1000例を対象とした無作為化実薬対照二重盲検比較試験。2回接種後の免疫原性を指標として、S-268019と既承認ワクチン・バキスゼブリア筋注を比較検証する。

新型コロナワクチンの開発では、発症予防効果の検証を目的とした大規模臨床試験を実施してきたが、既に有効なワクチンが流通し、接種が進む中で、実施が困難になっている。一方で、世界では、ワクチンの供給量は十分ではなく、安全で有効な新規ワクチンの開発が必要とされている。こうした状況のもと、薬事規制当局国際連携組織(ICMRA)での議論を経て、ワクチン接種後の中和抗体価を発症予防効果の代替指標として、既承認ワクチンと比較することで、新規ワクチンの評価を行う中和抗体価比較試験が認められている。

塩野義製薬は国内申請時期について、厚労省やPMDAなどと「継続した協議を行う」としている。
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