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ノボ オゼンピック皮下注が出荷調整・出荷停止へ FDA査察受け欧州製造会社が製造・輸出を一時中止

公開日時 2022/02/16 04:51
ノボ ノルディスクファーマは2月14日、持続性GLP-1受容体作動薬・オゼンピック皮下注0.25mgSD、0.5mg SD、1.0mg SDについて出荷調整・出荷停止が発生する見込みだと発表した。FDA査察を受けた欧州の提携製造会社から、製造と輸出を一時的に中止したとの報告を同社が受けたことによるもの。今後の再稼働時期について現時点で決定していないという。

同社によると、オゼンピック皮下注の製造工程の一部を委託している欧州の提携製造会社からの報告として、FDA査察を受けた際に、GMP上の指摘を受け、当該製品の製造と輸出を一時的に中止したことを明らかにした。その上で。提携製造会社から「GMPに関する問題解決に時間を要する」との報告を受けているとし、「今後全ての規格(0.25mgSD、0.5mg SD、1.0mg SD)において出荷調整・出荷停止が発生する見込みがある」と指摘している。

すでに日本へ出荷されたオゼンピック皮下注SD の製剤の品質に影響はないという。同社は医療機関と薬局に対し、「関係卸と協業し、必要に応じて出荷調整・保留などを実施させていただく予定」だと説明。当該薬剤の新規患者への処方を控えるよう要請するとともに、オゼンピックを使用している患者への製品供給を調整するため、「関係卸と相談の上、処方ベースにてご購入いただくようご検討をお願いします」と医療関係者に理解を求めた。



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