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アストラゼネカ 抗がん剤カルケンス 「慢性リンパ性白血病」の適応追加で一変申請

公開日時 2022/03/08 04:50
アストラゼネカは3月7日、選択的ブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害薬・カルケンスカプセル(一般名:アカラブルチニブ)について、「慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫含む)」に対する一変申請を行ったと発表した。現在は「再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)」を効能・効果としている。

今回の申請は、国内第1相試験および国際共同第3相試験(ELEVATE-TN試験)の結果に基づく。ELEVATE-TN試験は未治療の慢性リンパ性白血病(CLL)患者を対象に、アカラブルチニブの単剤療法またはアカラブルチニブとオビヌツズマブ(国内製品名:ガザイバ)の併用療法を、標準化学免疫療法であるクロラムブシル(国内未承認)とオビヌツズマブの併用療法と比較して有効性と安全性を検討した試験。

その結果、アカラブルチニブとオビヌツズマブとの併用療法、またはアカラブルチニブ単剤療法の患者は、対照群と比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある無増悪生存期間(PFS)の延長を示した。アカラブルチニブの併用療法群では、病勢進行または死亡に至るリスクが90%減少(HR0.10; 95% CI, 0.06-0.17, p<0.0001)し、単剤療法群でも80%減少(HR 0.20; 95% CI,0.13-0.30, p<0.0001)したとしている。

◎中外製薬 ガザイバのCLL適応追加を申請 AZの試験結果などに基づき

中外製薬と日本新薬は3月7日、AZが実施したELEVATE-TN試験などの成績に基づき、ガザイバのCLLに係る適応追加を申請したと発表した。申請企業は中外製薬。ガザイバは中外製薬と日本新薬が共同販売している。

ガザイバはヒト化抗CD20モノクローナル抗体で、現在は「CD20陽性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果としている。

CLLは、新たに診断される人が日本全国で1年間に10万人当たり1人未満と少ないがん。CLL では、骨髄中の造血幹細胞が過剰に異常なリンパ球となり、これらの異常細胞は、感染症に対する防御力が低いことが知られている。異常細胞数が増えるに従い、健全な白血球、赤血球、血小板が減少するため、貧血、感染、出血を引き起こす可能性がある。ブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)を介するB細胞受容体のシグナル伝達は、CLL の基本的な増殖経路のひとつとして知られている。
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