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エーザイ・内藤CEO レカネマブに「経験と知の全て注ぎ込む」 22年度中の日米欧同時申請・承認目指す

公開日時 2022/03/17 04:53
エーザイの内藤晴夫代表執行役CEOは3月16日、インフォメーションミーティングに臨み、アルツハイマー病疾患修飾剤のレカネマブに、「過去の経験と知の全てを注ぎ込み、結集させる」と意気込んだ。前日15日に米バイオジェンとの間で締結したアルツハイマー病治療薬アデュカヌマブ(ADUHELM)の新たな合意スキームを受けた発言。内藤CEOは、両社の契約変更を「New Chapterの幕開け」と表現しながら、エーザイはレカネマブに集中し、価値最大化に努めると強調した。また、「日米欧の規制当局(FDA、PMDA、EMA)に2022年度中の同時申請を行い、同時承認を目指したい」と意欲を示した。さらに、中国市場への想いに触れ、「真水のADマーケットを増大するエフェクトがある」と熱い視線を送った。

内藤CEOは米バイオジェンとの契約変更の理由について、アデュカヌマブ、レカネマブともに「重要なイベントがこれから目白押しになっている」と述べ、「我々はプロアクティブな変更をこのタイミングでしなければならないと考えた。マネジメントとして判断した」と強調した。内藤CEOが強調する重要なイベントとは、①米メディケア・メディケイド サービスセンター(CMS)が4月11日を期限に保険適用制限案(NCD・臨床試験での使用のみを保険適用)への意見公募を経て最終決定する、②レカネマブの迅速承認申請が4月~5月中にも完了する、③レカネマブの「Clarity AD試験」のトップラインの結果が9月にも得られる、④その結果をもってフルアプルーバルの申請を2022年度中に行う―ことなどがある。

◎米バイオジェンとの契約変更「プロスペクティブな役割と責任を合意できた」


「エーザイはレカネマブに集中し、価値最大化を図る。バイオジェンはアデュカヌマブにおける意思決定をアジャイル(迅速)に行い、製品の価値最大化を図る。加えて、大規模抗体製造では、高度な技術と生産対応はバイオジェンがロングタームでコミットする。このようなプロスペクティブな役割と責任を合意することができた。私としては大変前向きな変更であったと考えている」-。内藤CEOはこう強調した。

◎アデュカヌマブの経験 認知症パイオニア企業として「新たな1ぺージは間違いない」

アデュカヌマブを経験したことの意義について内藤CEOは、「1996年にアリセプトが米国で承認を受けた。それ以来、認知症の薬物治療のパイオニアとして活動してきたことへの自負がある。これにアデュカヌマブのアクセレーターアプルーバルという新たな1ページを加えることができたことは間違いない」と胸を張った。続けて、「このアクセレーターアプルーバルを通じて臨床研究やレギュラトリー、価値提案の方法、データの文献化、保険償還や患者アクセスなど、様々な経験と知を獲得することができた。この経験と知の全てをこれからレカネマブに注ぎ込み、結集させたいとの強い想いでいる」と改めて強調した。

◎認知症領域における血液バイオマーカー 「まさにゲームチェンジャーになり得る」

このほか内藤CEOは、エーザイが掲げる理念経営として、社会善を効率的に実現すると明言。社会善としての「健康憂慮の解消」に取り組む姿勢を示した。その一例として。認知症における健康憂慮の解消策として、正常な状態から認知症に至る過程におけるリスク因子を特定するバイオマーカーの開発状況に触れた。とくに強調したのが「血液バイオマーカー」だ。内藤CEOは、末梢血リン酸化タウ蛋白バイオマーカーをあげながら「生活習慣病ではHDLやLDLが簡便に測定できるようになり、生活習慣病の予防が進んだ。同様に認知症領域で血液バイオマーカーが確立すると、同じような現象がADにもたらされる。まさにゲームチェンジャーになり得る」と期待を込めた。

またレカネマブの治療パラダイムとして、「皮下注射の実現」をあげ、これができることで「ホームインフュージョンが可能となり、その先にリモート診断促進の可能性も広がる」と強調。認知症領域のトップランナーとして、「治療の新しいページを開き続ける」と意欲を示した。
 
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