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薬食審・第二部会 ソレイジアのPTCL治療薬ダルビアスなど3製品審議 5月12日に

公開日時 2022/04/28 20:10
厚生労働省は5月12日に薬食審医薬品第二部会を開催し、新薬3製品の承認の可否を審議する。審議されるのは、ソレイジア・ファーマの再発/難治性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)治療薬・ダルビアス点滴静注用(一般名:ダリナパルシン)や、JAK阻害剤・リンヴォック錠の強直性脊椎炎の効能追加など。

報告品目は、抗PD-L1抗体・テセントリク点滴静注の非小細胞肺がんの術後補助療法の追加や、抗PD-1抗体・オプジーボ点滴静注および抗CTLA-4抗体・ヤーボイ点滴静注液の食道がん1次治療での併用療法の追加――の3製品となる。

【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)

リンヴォック錠7.5mg、同錠15mg(ウパダシチニブ水和物、アッヴィ):「既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

JAK阻害剤。対象疾患となる強直性脊椎炎は、10~20代での発症が多い全身性の慢性炎症性疾患。有病率は欧米人(0.9%)に比べて日本人(0.0065%)では低く、国内では稀な疾患と考えられている。承認されると、現在の関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、関節症性乾癬、アトピー性皮膚炎に続き、リンヴォック錠の4つ目の効能・効果となる。

ダルビアス点滴静注用135mg(ダリナパルシン、ソレイジア・ファーマ):「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

抗腫瘍活性を有する有機ヒ素化合物。ミトコンドリア機能の障害、活性酸素種の産生増加、及び細胞内シグナル伝達系への作用が推定されており、細胞周期の停止及びアポトーシスを誘導することで抗腫瘍効果を示すと考えられている。ソレイジア・ファーマは日本化薬と日本国内における商業化等に関するライセンス契約を締結している。

アドセトリス点滴静注用50mg(ブレンツキシマブ べドチン(遺伝子組換え)、武田薬品):「CD30 陽性のホジキンリンパ腫」を対象疾患とする新用量医薬品。希少疾病用医薬品。

微小管阻害薬結合抗CD30抗体。現在、小児のCD30陽性ホジキンリンパ腫に対して2次治療から使用できるが、1次治療で使用できるように用法・用量を追加する一変申請が行われた。ホジキンリンパ腫は、悪性リンパ腫の一種で、小児におけるホジキンリンパ腫の年間罹患者数は60人程度と推測されており、悪性リンパ腫の中でも発生頻度が低い疾患。

【報告予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

テセントリク点滴静注1200mg(アテゾリズマブ(遺伝子組換え)、中外製薬):「PD-L1 陽性の非小細胞肺がんにおける術後補助療法」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

抗PD-L1抗体。他の抗PD-L1抗体や抗PD-1抗体など、がん免疫療法薬の中に「非小細胞肺がんにおける術後補助療法」の適応を持つ製品はなく、承認されると、がん免疫療法薬で初めてとなる。

オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同120mg、同240mg(ニボルマブ(遺伝子組換え)、小野薬品):「根治切除不能な進行・再発の食道がん」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。優先審査。
ヤーボイ点滴静注液20mg、同50 mg(イピリムマブ(遺伝子組換え)、ブリストル・マイヤーズスクイブ):「根治切除不能な進行・再発の食道がん」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。優先審査。

食道がんに対して抗PD-1抗体のオプジーボは単剤療法での2次治療で承認されており、昨年9月に抗CTLA-4抗体のヤーボイとの併用療法での1次治療に係る一変申請が行われた。
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