日薬連保険薬価研究委員会（薬価研）は６月10日、６月10日に公表した研究報告で、製薬団体別の2022年度薬価改定の影響率を示した。薬価研運営委員会社（薬価研会社）は▲6.0％、日本ジェネリック製薬協会（JGA）会員会社は▲7.6％、米国製薬工業協会・欧州製薬団体連合会（PhRMA・EFPIA）会員会社は▲4.8％だった。PhRMA・EFPIA会員会社は改定影響が比較的小幅にとどまったが、いわゆる特許期間中の新薬や新薬創出等加算品が多いことなどが要因とみられる。なお、薬価研会社にはJGAとPhRMA・EFPIAの一部企業も含まれる。

PhRMA・EFPIA（計1333品目）では、「後発品が上市されていない新薬で薬価収載から15年が経過していない品目」が約４割（531品目）、新薬創出等加算が適用されていた品目が約２割（271品目）だった。
薬価研会社（計9464品目）では、「後発品が上市されていない新薬で薬価収載から15年が経過していない品目」が8.5％（805品目）、新薬創出等加算品目が3.7％だった。なお、薬価研は、団体ごとの改定率の差異について、「現段階では詳細に分析していない」としている。

調査対象企業は、薬価研会社が55社、JGAが33社、PhRMA・EFPIAが27社――。薬価研会社にはJGA９社、PhRMA・EFPIA10社を含む。薬価研は、薬価改定の状況を把握し、今後の薬価改定の在り方に係る議論の参考にするため、薬価改定に関するアンケート調査を行っている。

◎新薬創出等加算　「対象範囲の拡充がなされたが、該当する品目は限定的」

調査対象の１万3238品目のうち、22年度改定で薬価が引き上げられた品目は5.0％（663品目）、薬価据置き品目数は30.1％（3985品目）、引下げ品目数は64.9％（8590品目）――だった。薬価が引き上げられた品目を団体別にみると、薬価研会社は5.2％（493品目／9464品目）、JGAが6.0％（461品目／7655品目）、PhRMA・EFPIAが1.1％（14品目／1333品目）――だった。

新薬創出等加算の適用状況を見てみると、20年度及び22年度改定で新設されたルールのうち、「追加効能等において、新規作用機序医薬品の革新性及び有用性のかかる基準」に該当するとして新薬創出等加算が適用されたのは２品目にとどまった。これは新型コロナの適応を追加した、抗リウマチ薬・オルミエント錠２mg、同４mgの１銘柄２品目のこと。薬価研は、「新薬創出等加算においては対象範囲の拡充がなされているものの、該当する品目は限定的」と指摘した。

基礎的医薬品が適用された品目は全体の6.1％（804品目／１万3238品目）だった。団体別では薬価研会社が6.6％（626品目／9464品目）、JGAが3.7％（287品目／7655品目）、PhRMA・EFPIAが2.9％（39品目／1333品目）――。21年度改定で同じ銘柄の中で基礎的医薬品の規格とそうでない規格が混在していたもののうち、今回改定で基礎的医薬品になった品目数は薬価研会社で18品目、JGAで17品目――あり、基礎的外れの品目もJGAで４品目あった。薬価研は「銘柄内での整合性が取られたことを確認した」と評価した。

不採算品再算定により薬価が引き上げられた品目は全体の2.0％（268品目／１万3238品目）だった。団体別では薬価研会社2.0％（193品目／9464品目）、JGAが1.6％（122品目／7655品目）、PhRMA・EFPIAが0.2％（３品目／1333品目）――だった。不採算品再算定の対象品目のうち、安定確保医薬品に指定されている品目数はカテゴリAが24品目、カテゴリBが６品目、カテゴリCが98品目――。一方で、不採算品再算定を希望し適用されなかった品目も一定程度あることもわかった。安定確保医薬品カテゴリAの18品目、カテゴリBの１品目、カテゴリCの33品目では、正本等を提出したものの適用されなかったことが確認された。

◎「バランスの取れた薬価制度の構築に向け、丁寧な議論を望む」

各社から寄せられたコメントでは、効能追加に伴う新薬創出等加算の適用範囲の拡充を評価できるとの意見がある一方で、対象品目が限定的で不十分との意見もあった。再算定については類似品の対象範囲に係る予見性を含め、引き続き検討が必要との意見が寄せられた。

長期収載品・後発品に係る中医協での議論のプロセスに透明性を求めたいとの注文がついたほか、今後の薬価制度改革にあたり、「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」を踏まえ、中間年改定の在り方や、革新的な新薬の評価の更なる充実や基礎的な医薬品の安定供給を可能とするルールの在り方など、「バランスの取れた薬価制度の構築に向け、丁寧な議論を望む」との意見もあった。

薬価研は、「アンケート調査結果によって得られた知見をもとに、更なる検討を加えながら、今後の薬価制度改革の議論に役立てていく考え」としている。