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後発品承認 ネキシウムに8社18品目、レクサプロに9社22品目 初後発は5成分

公開日時 2022/08/15 18:30
厚生労働省は8月15日、後発品等として21成分89品目を承認した。後発品として初めて承認されたのは5成分。ミクスの集計では、初後発品のうち参入企業数・品目数ともに最多は抗うつ薬・レクサプロ錠(一般名:エスシタロプラムシュウ酸塩)の9社22品目で、次いで抗潰瘍薬・ネキシウムカプセル/懸濁用顆粒分包(エソメプラゾールマグネシウム水和物)の8社18品目となった。ネキシウム後発品のうち、ニプロの製品がオーソライズドジェネリック(AG)となる。各企業からの薬価収載希望を経て12月に追補収載される予定。

文末の「関連ファイル」に、初めて承認された後発品5成分の一覧表をまとめました(会員のみダウンロードできます。無料トライアルはこちら)。

初めて承認された後発品はレクサプロ、ネキシウムのほか、骨粗鬆症治療薬・ボンビバ静注(イバンドロン酸ナトリウム水和物)の4社4品目、抗真菌薬・ルリコンクリーム/軟膏(ルリコナゾール)の1社2品目、環状リポペプチド系抗生物質製剤・キュビシン静注用(ダプトマイシン)の1社1品目――となる。

◎レクサプロ後発品 沢井製薬、第一三共エスファ、東和薬品がOD錠の承認取得

持田製薬が製造販売するレクサプロでは、沢井製薬、第一三共エスファ、高田製薬、東和薬品、日医工、ニプロ、日本ジェネリック、マイランEPD、Meiji Seika ファルマ――の9社の後発品が承認された。このうち沢井製薬、第一三共エスファ、東和薬品は、先発品にはないOD錠の承認を取得した。AGが含まれているかは不明。

◎ネキシウム後発品 小児適応も取得へ

アストラゼネカのネキシウムでは、キョーリンリメディオ、沢井製薬、第一三共エスファ、東和薬品、日新製薬、ニプロ、日本ケミファ、陽進堂――の8社の後発品が承認された。全社がカプセル剤の承認を取得。さらに沢井製薬は懸濁用顆粒分包製剤の承認も得た。

ニプロのAGを含めてネキシウム後発品は現在、小児適応を持っていない。後発品は承認取得の概ね1年前に承認申請するが、申請時に先発品の小児適応に再審査期間が残っていたため、全社が小児適応を除外して申請したためだ。ただ、小児適応の再審査期間は2022年1月18日で終了しており、今後、小児適応の一変申請が行われるとみられる。少なくともニプロは12月の薬価追補収載までに小児適応の一変申請を行う方針。

◎ボンビバ静注の後発品 沢井製薬、シオノケミカル、東和薬品、ブリオファーマが承認取得

中外製薬のボンビバ静注では、沢井製薬、シオノケミカル、東和薬品、ブリオファーマ――が後発品の承認を取得。サンファーマのルリコンクリーム/軟膏では、岩城製薬がクリームと軟膏それぞれの後発品の承認を得た。MSDのキュビシン静注用では沢井製薬の後発品が承認されたが、先発品の小児適応に再審査期間が残っているため、後発品に小児適応はない。

◎抗リウマチ薬・ケアラムのAG あゆみ製薬が承認取得

このほか、エーザイの抗リウマチ薬・ケアラム錠(イグラチモド)について、あゆみ製薬がエーザイの許諾を得てAGの承認を取得した。ケアラム後発品は、これまでに沢井製薬のみ承認を取得し、22年2月から販売している。今回の22年8月承認では、あゆみ製薬のほか、日本ケミファと日本薬品工業の後発品も承認された。

武田薬品の不眠症薬・ロゼレム錠に今回、キョーリンリメディオ、沢井製薬、東和薬品、日新製薬、日本ジェネリックの計5社の後発品が承認された。ロゼレム後発品は、武田テバファーマが2月にAGの承認を取得し、6月に薬価収載されている。同AGは9月までに発売される見通しだが、12月には通常の後発品も市場参入するとみられる。
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