【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

塩野義製薬 継続審議の新型コロナ治療薬候補・ゾコーバ錠 第3相パートで主要評価項目達成

公開日時 2022/09/29 04:51
塩野義製薬は9月28日、新型コロナウイルス感染症治療薬候補・ゾコーバ錠について、第2/3相臨床試験の第3相パートで主要評価項目を達成したとの速報結果を発表した。新型コロナの軽症/中等症患者について、重症化リスク因子の有無にかかわらず、主要評価項目としたオミクロン株に特徴的な5症状が消失するまでの時間(発症前の状態に戻るまでの時間)をプラセボと比較して約24時間短縮し、統計学的に有意な症状改善効果を確認した(P=0.04)。同剤は7月20日の薬食審合同会議で継続審議となり、この第3相パートの成績を踏まえて改めて審議することになっていた(関連記事はこちら

塩野義製薬は9月27日に第3相パートの速報結果を厚労省及びPMDAと共有した。今後の承認審査や審議について厚労省及びPMDAと協議を始めたとし、「引き続き、当社は、本試験に関連する全データの早期提出に向けて、データ解析および申請文書の作成に鋭意取り組む」としている。

◎症状消失までの時間の中央値 ゾコーバ群167.9時間、プラセボ群192.2時間

第3相パートは、ゾコーバ(低用量、高用量の2用量)を1日1回、5日間経口投与した際の臨床症状の改善効果を検証することを主目的に、軽症/中等症患者を対象に実施した。試験は日本、韓国、ベトナムで、重症化リスク因子の有無、またワクチン接種の有無にかかわらず、1821例の患者が登録された。

主要評価項目は、発症から72時間未満に割付された患者集団における、オミクロン株流行期に国内で共通してみられる特徴的な5症状(鼻水または鼻づまり、喉の痛み、咳の呼吸器症状、熱っぽさまたは発熱、けん怠感 (疲労感))の消失までの時間とした。

その結果、申請用量(低用量)の投与により、対象患者集団において5症状が消失するまでの時間はプラセボ群と比較して約24時間短縮され、統計学的に有意な症状改善効果が確認された(p=0.04)。症状消失までの時間の中央値は、同剤の申請用量投与群で167.9時間、プラセボ群で192.2時間だった。同社はゾコーバについて、「オミクロン株流行期に実施した試験で、COVID-19症状の罹病期間を主要評価項目として、プラセボに対する有意差を示した世界で初めての経口抗ウイルス薬」だとしている。

主要な副次評価項目である同患者集団における投与4日目(3回投与後)のベースラインからのウイルスRNA変化量は、プラセボ群と比較して1.4 log10 copies/mL以上大きく(p<0.0001)、これまでに実施した臨床試験と同様に「優れた抗ウイルス効果が示された」としている。

安全性は、いずれの用量でも同剤投与による重篤な副作用や死亡例の報告はなく、これまでの試験と同様の良好な忍容性と安全性が確認された。申請用量投与群で比較的高頻度に見られた副作用は、これまでの試験でも観察された高比重リポ蛋白の減少および血中トリグリセリドの上昇だった。

◎オミクロン株感染時の主要評価項目 医学専門家、関係省庁、日米規制当局と「協議重ねた」

同社は、主要評価項目と重要な副次評価項目の設定について、オミクロン株流行期における臨床学的な有効性評価で明確な評価指標が定まっていなかったことから、「医学専門家、関係省庁、日米の規制当局とも、オミクロン株感染時における適切な主要評価項目について協議を重ねた」とし、「協議内容に基づき、科学的かつ医学的に妥当と考えられる主要評価項目ならびに重要な副次評価項目を当社にて決定した」とこれまでの経緯を説明した。

オミクロン株流行期では、COVID-19の12症状のうち5症状(鼻水または鼻づまり、喉の痛み、咳の呼吸器症状、熱っぽさまたは発熱、けん怠感 (疲労感))が共通してみられる特徴的な症状なため、これら5症状の消失までの時間を主要評価項目にした。オミクロン株感染時の体内におけるウイルス増殖および消失は過去の流行株に比べて早く、発症から一定期間経過後の症状の寛解も比較的速やかなため、主要評価項目を評価する患者集団として発症から72時間未満に無作為割付された患者と規定したと説明している。
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】関連ファイル
関連ファイル

関連するファイルはありません。

【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(14)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
【MixOnline】誘導記事

一緒に読みたい関連トピックス

記事はありません。
ボタン追加
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー