エーザイは11月29日、アリセプトのレビー小体型認知症（DLB）の再審査で「カテゴリー２」となったことを受けて、DLB適応に係る用法・用量の承認事項の一部変更を申請し、同日付で承認を取得したと発表した。

DLB適応に係る用法・用量は今回、「投与開始12週間後までを目安に、認知機能検査、患者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等による有効性評価を行い、認知機能、精神症状・行動障害、日常生活動作等を総合的に評価してベネフィットがリスクを上回ると判断できない場合は、投与を中止すること。投与開始12週間後までの有効性評価の結果に基づき投与継続を判断した場合であっても、定期的に有効性評価を行い、投与継続の可否を判断すること」が追記された。

今回の一変承認は、同剤のDLB適応に係る製造販売後臨床試験で主要評価項目が未達だったため、承認事項を一部変更することで引き続き使用を認める「カテゴリー２」となったことを受けたもの。同剤のDLBに対する投与では、定期的に有効性評価を実施して投与継続の可否を判断する旨の添付文書改訂を行うことが確認されていた（関連記事はこちら）。