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第一三共 CAR-T細胞療法・イエスカルタ 国内権利を導入元に返還 製造販売承認はギリアドに承継

公開日時 2022/12/09 04:51
第一三共、米カイト・ファーマ社、ギリアド・サイエンシズ日本法人は12月8日、第一三共がカイトから導入したCAR-T細胞療法・イエスカルタ点滴静注の日本における開発、製造、販売の独占的実施権を返還し、同製品の製造販売承認は2023年中にギリアド日本法人に承継することで合意したと発表した。17年1月に第一三共とカイトとの間で締結されたパートナーシップ契約の変更となる。今回の変更に伴う経済条件は開示していない。

第一三共とカイトとの間のパートナーシップ契約締結後、カイトは米ギリアド・サイエンシズの傘下に入った。これまでパートナーシップを継続していたが、このほど契約を変更することになった。イエスカルタの製造販売承認の承継日以降は、ギリアド日本法人のKite細胞治療事業本部が販売及び情報提供活動を実施する。

イエスカルタは唯一、国内製造されているCAR-T細胞療法だが、今後は国内外で製造し、製品供給する予定。既に日本市場に向けた同製品の生産拠点として、カイトの製造工場(米国カリフォルニア州)の追加が9月に承認されており、同工場からの供給は23年初めに開始される予定になっている。

イエスカルタ(一般名:アキシカブタゲン シロルユーセル)は、CD19(細胞膜タンパク質)を標的としたCAR‐T細胞療法。患者のT細胞を取り出し、製造施設でキメラ抗原受容体を発現するように操作した後、再び患者の体内に戻すことでがん細胞を認識・破壊させる。CAR-T細胞療法は個別の患者ごとに個別に製造され、投与は1回のみとなる。日本では再発又は難治性の非ホジキンリンパ腫の一種である大細胞型B細胞リンパ腫の治療薬として21年1月に承認されている。
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