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エーザイとバイオジェン 米国FDAにレカネマブの「フル承認」に向け生物製剤承認一部変更申請を提出

公開日時 2023/01/10 04:50
エーザイとバイオジェンは1月7日、米FDAが迅速承認したアルツハイマー病治療薬レカネマブについてフル承認に向けた生物製剤承認一部変更申請(sBLA)をFDAに提出したと発表した。FDAの迅速承認制度では検証試験以外の全てのデータを審査するため、その後のフル承認に向けた申請においては検証試験が主な審査対象となる。今回のsBLAは、臨床第3相「Clarity AD」検証試験の結果に基づくもの。同試験では主要評価項目および重要な副次評価項目を統計学的に達成したほか、アミロイド関連画像異常(ARIA)発現も想定の範囲内のプロファイルを示している。

アルツハイマー病治療薬レカネマブをめぐっては、米FDAが22年7月にエーザイから迅速承認制度に基づく早期アルツハイマー病(AD)に対する生物製剤ライセンス申請を受理した段階から、早期ADを対象とした臨床第3相「Clarity AD試験」の結果を臨床的有用性の検証試験として評価することに合意していた。Clarity AD試験の結果は22年11月に第15回アルツハイマー病臨床試験会議(CTAD)で発表されたもの。投与開始から18か月後における記憶、見当識、判断力、問題解決、社会適応、家族状況及び趣味、介護状況など6項目の認知症の重症度を評価するスケール(CDR-SB)において27%(p= 0.00005)抑制することが報告された。また同時にNew England Journal of Medicineにも掲載された。

内藤晴夫CEOは、「今回、迅速承認取得と同日にフル承認に向けた sBLA の提出を達成できたことは、エーザイのADコミュニティへのコミットメントを示すものであり、同剤を必要とされるすべての米国のAD当事者に本剤へのアクセスを確保するための大きな前進だ」と強調し、引き続きFDAの審査に積極的に協力する姿勢を表明した。

◎日本、欧州も年度内に承認申請へ 内藤CEO「一日も早くといったのがキーワード」


エーザイは同日、日本と欧州においても、2022年度中に承認申請を行う予定だと公表した。すでに中国では22年12月に国家薬品監督管理局にBLAのデータ提出を開始したところ。会見に臨んだ内藤晴夫CEOは、日本国内での申請の見通しについて、「一日も早くといったのがキーワード。必死にやっている」と強調した。
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