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大鵬薬品 尿失禁・頻尿・過活動膀胱治療剤バップフォー細粒2%を自主回収(クラスⅡ)

公開日時 2023/02/09 04:47
大鵬薬品は2月8日、尿失禁・頻尿・過活動膀胱治療剤バップフォー細粒2%について自主回収(クラスⅡ)すると公表した。回収理由について同社は、ロット1K94Aの安定性モニタリング(12か月時点)において、定量試験(含量)が承認規格に適合しない結果が得られたと説明。使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないと判断した他のロットも含め自主回収することにした。 

自主回収する製品は次の通り。バップフォー細粒2%(包装形態:0.5g×60包、製造番号:1D82A、1D82 B、1K94 A、1K99B、2E85B、2E92 A、2E92B)。同細粒2%(包装形態:1.0g×60包、製造番号:2E85A)。出荷量:D「出荷停止」(市場に出荷していない状態)。

危惧される具体的な健康被害としては、定量試験(含量)が承認規格に適合していない結果が得られたものの、規格値の差異は僅かで、予防的に回収するロットについては現時点で承認規格を満たしていることから、有効性、安全性へ影響する可能性は低く、本事象に起因する重篤な健康被害が発生する恐れはないとしている。


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