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ファイザー 抗うつ薬アモキサンカプセル、同細粒を自主回収(クラスⅡ) ニトロソアミン類の検出で

公開日時 2023/02/27 04:50
ファイザーは2月22日、うつ病・うつ状態治療剤アモキサンカプセル、同細粒について自主回収(クラスⅡ)すると発表した。有効成分であるニトロソアモキサピンに由来するニトロソアミン類(N-ニトロソアモキサピン)が検出され、同社は2022年8月から自主回収の予定を案内していた。同社にとると、アモキサンを一定期間投与した場合の発がん性のリスクは低いとして、現時点で重篤な健康被害の恐れはないとしている。ただ、患者への発がん性のリスクを完全に払しょくすることはできないとして、全ての製品を回収することを判断した。

自主回収する製品は、アモキサンカプセル10mg、同25mg、同50mg、同細粒10%で、2022 年 8 月時点で使用期限を超えていない全ての製品。N-ニトロソアモキサピンに関する発がん性リスクについては、2022年10月25日開催の薬事・食品衛生審議会(医薬品等安全対策部会安全対策調査会)で確認され、その後、厚生労働省から事務連絡が発出されている。

同社も、同剤が三環系抗うつ薬で、服用の中止により離脱症状等を生じる可能性があることから、自主回収の予定を22年8月に医療関係者に告知すると同時に、同剤の新規の患者様への使用を控えよう医療関係者に要請した。また、既存の患者については他の抗うつ薬への処方切り替えなどの対応を案内していた。同社は自主回収に着手するとともに、当該製品は出荷停止する。


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