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ユルトミリスのNMOSDの効能追加を審議 4月26日の薬食審・第一部会で

公開日時 2023/04/13 04:48
厚生労働省は4月26日に薬食審・医薬品第一部会を開き、アレクシオンファーマの抗補体(C5)モノクローナル抗体製剤・ユルトミリスに「視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防」の効能を追加することを審議する。この日の審議品目は同剤のみで、報告品目はない。

【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
ユルトミリス点滴静注300mg、同HI点滴静注300mg/3mL、同HI点滴静注1100mg/11mL(ラブリズマブ(遺伝子組換え)、アレクシオンファーマ):「視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防」を対象疾患とする新効能医薬品。

長時間作用型抗補体(C5)モノクローナル抗体製剤。エクリズマブ(製品名:ソリリス)の重鎖の4個の固有のアミノ酸(Y27H、S57H、M429L、N435S)を置換したヒト化モノクローナル抗体で、エクリズマブと同様に補体(C5)に結合してその活性化を阻害するが、エクリズマブと比較して終末補体阻害時間が長い。

視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)は国の指定難病。視神経と脊髄の炎症性病変を特徴とする中枢神経系の自己免疫疾患で、永続的な神経障害により生涯にわたって著しいQOLの低下が生じる。再発経過をたどることが多く、神経の損傷や障害が蓄積される。症状は視覚障害、運動機能障害、QOLの低下を伴う疼痛などが現れる。

なお、ユルトミリスの現在の効能・効果は、▽発作性夜間ヘモグロビン尿症、▽非典型溶血性尿毒症症候群、▽全身型重症筋無力症(免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る)――の3つ。
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