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厚労省・後発品承認 初後発は7成分 DPP-4阻害薬に初の後発品 ザイティガに最多6社参入

公開日時 2023/08/15 20:00
厚生労働省は8月15日、後発医薬品として17成分49品目を承認した。後発品として初めて承認されたもの(以下、初後発品)は7成分。ミクスの集計では、初後発品のうち参入企業数で最多は前立腺がん治療薬・アビラテロン酢酸エステル(先発品:ザイティガ錠、ヤンセンファーマ)で6社6品目が承認された。初後発品にはDPP-4阻害薬・シタグリプチンリン酸塩(ジャヌビア錠/グラクティブ錠、MSD/小野薬品)の後発品もあり、サワイグループホールディングス子会社のメディサ新薬が承認を取得した。DPP-4阻害薬の後発品は同剤が初となる。各後発品は各企業からの薬価収載希望を経て12月に追補収載され、発売される予定。

文末の「関連ファイル」に、初めて承認された後発品7成分の一覧表を掲載しました(会員のみダウンロードできます。14日間の無料トライアルはこちら)。

初後発品のうちAGは、15日18時までに確認されたものとして、抗パーキンソン病薬・ゾニサミド(トレリーフOD錠、住友ファーマ)と、慢性便秘症治療薬・ルビプロストン(アミティーザカプセル、ヴィアトリス製薬)の2成分で確認された。ゾニサミドAGの承認取得企業は住友ファーマプロモ、ルビプロストンAGの承認取得企業はファイザーUPJとなる。なお、ファイザーUPJを傘下に持つ日本のヴィアトリスグループは本誌取材に、ルビプロストンAGについて、12月追補収載に向けて手続きを進めるかについて「未定」と答えた。

◎エフィエント後発品 第一三共エスファと東和薬品が承認取得

アビラテロン後発品の承認はサンド、サンファーマ、第一三共エスファ、東和薬品、ニプロ、日本ジェネリック――の6社が取得した(五十音順)。後発品はいずれも250mg錠となる。なお、後発品の適応症は先発品と同じ。AGが含まれているかは不明。

初後発品のうちアビラテロンに次いで参入企業数が多かったのは抗血小板薬・プラスグレル塩酸塩(エフィエント錠、第一三共)の後発品で、第一三共エスファと東和薬品の2社8品目が承認された。先発品の一部適応は再審査期間中のため、後発品の適応は「経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される虚血性心疾患」のみとなる。第一三共エスファの後発品がAGかどうかは不明。

◎初後発5成分は全て1社参入

このほかの初後発5成分は全て1社参入となり、適応症も先発品と同じとなる。初後発5成分は、シタグリプチン、ゾニサミド、ルビプロストン、抗不整脈剤・ベプリジル塩酸塩水和物(ベプリコール錠、オルガノン/第一三共)、ドライアイ治療薬・ジクアホソルナトリウム(ジクアス点眼液、参天製薬)――となる。

シタグリプチン後発品の承認を取得したメディサ新薬は、12.5mg錠、25mg錠、50mg錠、100mg錠の4品目の後発品の承認を取得した。ゾニサミド後発品は住友ファーマプロモの2品目、ルビプロストン後発品はファイザーUPJの2品目、ベプリジル後発品はトーアエイヨーの2品目、ジクアホソルナトリウム後発品は東亜薬品の1品目が承認された。

【訂正】下線部の表記に誤りがありました。(訂正済・8月16日10時15分)
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