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日本化薬 米バイオ薬企業のアンハート社と次世代ROS1阻害薬の国内独占的販売権でライセンス契約

公開日時 2023/10/31 04:50
日本化薬は10月30日、米国バイオ医薬品企業のAnHeart Therapeutics Inc.(アンハート社)と新規次世代脳移行性選択的ROS1阻害剤Taletrectinibの日本での独占的販売権に関するライセンス契約を締結したと発表した。同社はアンハート社に、契約締結に伴う一時金4000万米ドルと今後の開発進展や承認取得、国内での販売額が一定額を超えた場合にマイルストンを支払う。さらに国内での販売額に応じたロイヤリティを支払うことになる。

今回ライセンス契約したのはアンハート社の開発した経口の新規次世代脳移行性選択的ROS1阻害剤Taletrectinib(開発コード:AB-106/DS-6051b)。ROS1融合遺伝子は様々ながんで確認されており、ROS1の働きを抑える事で、がん細胞の増殖を抑えることが分かっているまた、ROS1融合遺伝子は進行性非小細胞肺がんの約 1.5%と低頻度に見つかる強力ながん遺伝子で、その働きを抑制する同剤は ROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺がんに対する効果が期待されている。

すでに同剤は、ROS1陽性非小細胞肺がんを対象に日本を含むグローバル第2相臨床試験(TRUST-II試験、NCT04919811)を実施しており、米国FDA、中国NMPAから画期的治療薬の指定を受けている。10月23日に開催された欧州臨床腫瘍学会(ESMO)ではTRUST-II試験の中間データが発表された。ROS1チロシンキナーゼ阻害剤による前治療歴のない進行性 ROS1 融合遺伝子陽性非小細胞肺がん患者の 92%、および前治療歴のある患者の57%において、同剤の投与による腫瘍縮小(確定客観的奏効率:cORR)が報告された。

日本化薬は今回の契約締結により、アンハート社から日本における独占的販売権を獲得する。なお、開発については引き続きアンハート社がグローバル第2相臨床試験を実施し、同社は日本における同製品の承認申請および製造販売承認取得後の一部製造、流通、販売、プロモーションなどを担う。

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