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沢井製薬の片頭痛・うつ病デジタル医療機器「レリビオン」を審議へ 12月6日の薬食審・医療機器部会で

公開日時 2023/11/24 04:46
厚生労働省は12月6日に薬食審の医療機器・体外診断薬部会を開催し、沢井製薬が承認申請している片頭痛・うつ病向けデジタル医療機器「レリビオン」(開発コード:SWD001)の承認の可否を審議する。承認されれば、在宅で使用できる日本で唯一のニューロモデュレーション機器となる可能性がある。

ニューロモデュレーションは、デバイスを用いて、電気・磁気刺激や薬物の投与を行い、神経活動を調整する治療法のこと。レリビオンは非侵襲型ニューロモデュレーション装置で、頭部に装着して後頭神経と三叉神経に同時刺激を与えることにより、脳幹で神経伝達物質の放出を促進し、痛みや気分の制御に関連する脳内ネットワークを調節して効果を生み出すとしている。

レリビオンは、イスラエルのニューロリーフ社が開発したもので、沢井製薬が日本での独占開発販売権を持っている。沢井製薬は、海外で行われたレリビオンを使用した片頭痛治療の有効性及び安全性を評価するための臨床試験の結果に基づき申請した。なお、米国ではニューロリーフが承認を取得しており、片頭痛の急性期治療に使用されている。
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