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新薬創出等加算 企業指標撤廃 企業要件踏まえ開発状況確認へ 開発方針の変化など早急な検証求める

公開日時 2023/12/14 06:32
厚生労働省は12月13日、2024年度の薬価制度改革の骨子を示し、新薬創出等加算について、企業指標を廃止し、対象企業を確認する要件とすることを提案した。企業指標を踏まえて開発状況を確認し、過去5年間いずれの項目も満たさない場合は対象から除外する。薬価制度改革の妥当性を検証する必要性も指摘。ドラッグ・ラグ/ロスが解消しているか、製薬業界の協力の下で分析・評価を行うことも盛り込んだ。業界ヒアリングで、効果検証などで具体性を欠く発言があったことから、診療・支払各側から効果検証を強く求める声があがった。支払側の松本真人委員(健康保険組合連合会理事)は、「正直申し上げると、イノベーションの推進につながるのか依然として不安がある」と述べたうえで、開発方針の変化などの効果検証を早急に行うことを求めた。

◎過去5年間項目満たさない場合は対象除外へ 平均乖離率超の品目も加算なし


現行の新薬創出等加算の企業指標は、企業規模に依存し、ベンチャーやスタートアップでは高いポイントを得られにくいことなどを考慮し、企業指標に基づく加算係数の設定(加算額の調整)は廃止する。一方で、新薬創出等加算の適用を受ける対象企業について、現行の要件に加え、今回の見直しで、企業指標に倣って開発状況を確認することを加える。具体的には、国内試験の実施数や新薬収載実績など現行の企業指標を、開発状況を確認する指標として活用。新薬の薬価維持を研究開発の投資に活用したことを判断する。過去5年間、企業指標のいずれも満たさない場合は除外する。製薬業界が12月6日の業界ヒアリングで、同様の内容を提案しており、業界の主張を踏まえた提案となった。

なお、平均乖離率超の品目についても、加算を適用しない。

◎支払側・松本委員「正直、イノベーションの推進につながるのか依然として不安」

診療側の長島公之委員(日本医師会常任理事)は、「先日の業界ヒアリングでは、制度を見直してもすぐにその効果が表れてくるとは予想しがたいということだった。しかし、薬価改定の影響に関しては、今後の薬価制度改革における議論において必要なこと」と指摘。「ドラッグ・ラグ/ロスの解消等の医薬品開発にどのような影響、特に効果が出ているかしっかり検証していただく必要がある」との見解を示した。

支払側の松本委員は、「最初の事務局案からは前進したと受け止める」と述べたが、今回の見直しによる影響が不透明なことや、新薬創出等加算の累積額控除の時期が不明瞭なことに問題意識を表明。新薬創出等加算の累積額控除のタイミングについて骨子案では、「次期薬価改定において結論を出す」とされている。松本委員は、「次期薬価改定は2025年度と我々は受け止め、そこで結論を出すということでやむを得ないと考えたが、業界ヒアリングでは薬価改定は2年に1回が基本で、新薬創出等加算の控除時期は他のルールとの整合性を踏まえ、慎重に検討されるべきとの資料が提出され、さらに薬価を維持することでポジティブな効果が出るまで10年程度かかるというご発言もあった」と振り返り、「正直申し上げると、イノベーションの推進につながるのか依然として不安がある」と指摘。「企業指標に反映されない開発方針の変化等を早急に調査いただき、中医協の議論に活用できるよう、業界と事務局に強く要望する」と述べた。

業界代表の石牟禮武志専門委員(塩野義製薬渉外部長)は、「企業指標自体がそもそも適切なのか、検討も必要だと考えている。今後の企業活動の変化を踏まえて検証に積極的に参画させていただきたい」と述べた。「特に、リソースが少ない企業にとって、こういった指標がきちんと開発を行っているか確認できるか、私どもも若干気になっている。データの提出等につきましても積極的に参画してまいりたいと考えている」と応じた。

◎外国平均価格調整による収載後の価格引上げ 患者の理解得られるよう企業も努力を

このほか、外国平均価格調整による収載後の価格引上げについては、患者負担増への影響に配慮し、「改定前薬価の1.20倍」を上限とすることも盛り込まれた。

診療側の長島委員は、「患者負担増への影響等を配慮して1.2倍を上限とすることについては、一つの指標としてあり得ると思うが、この影響については、今後も検証していただくことが必要」と指摘した。

支払側の松本委員は、「外国価格が高いという理由だけで、すでに使われている医薬品の薬価を途中から引き上げることは、患者の理解が得られないという基本認識は変わっていない」と表明。「仮に(薬価の)引き上げを適用するのであれば、単に上限を設定するだけではなく、実際に該当品目が発生した場合には、患者の理解を得られるように企業も努力をしていただくことが必要だ。さらに引き上げの導入によって、企業の戦略がどのように変わるのか、マインドを含めて丁寧に検証することは不可欠」と述べた。

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