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大正製薬 自社創製の不眠症治療薬・ボルノレキサントを承認申請へ 国内P3で主要評価項目達成

公開日時 2024/04/05 04:51
大正製薬は4月3日、不眠症治療薬・ボルノレキサント水和物(一般名、開発コード:TS-142)の国内第3相臨床試験で主要評価項目を達成したことを受け、同剤を今後、承認申請する予定と発表した。同社はボルノレキサントを、不眠症治療薬の課題の1つである“投与翌日の持ち越し効果”の懸念が少ない不眠症治療薬として開発を進めている。

ボルノレキサントは自社創製のオレキシン受容体拮抗薬。オレキシン受容体阻害作用の維持と脂溶性の低減という相反する特徴を併せ持ち、分布容積が小さく消失半減期が短いという薬物動態プロファイルを示す。

ボルノレキサントの国内第3相臨床試験(TS142-301試験)では、不眠症患者596人を対象に、ボルノレキサント5mg、10mg、又はプラセボを1日1回、2週間投与し、入眠効果を評価する睡眠潜時(主要評価項目)、及び睡眠維持効果を評価する睡眠効率(重要な副次評価項目)のベースラインからの変化量について、睡眠日誌による患者の主観的評価を用いてプラセボに対するボルノレキサントの優越性を検証した。

その結果、有効性については、ボルノレキサント5mg群、10mg群のいずれにおいても、睡眠潜時及び睡眠効率ともに、プラセボ群と比較して統計学的に有意な改善が認められた(いずれの評価項目、用量ともP<0.001)。安全性は、確認された有害事象のほとんどが軽度であり、重篤な有害事象は認められなかったという。主な有害事象は傾眠(5mg群で3.1%、10mg群で3.6%、プラセボ群で1.5%)、上咽頭炎(5mg群で0.5%、10mg群で3.0%、プラセボ群で1.5%)だった。試験結果の詳細は論文および学会等で発表する予定としている。

大正製薬の新薬開発の重点領域は整形外科疾患、代謝性疾患、感染症、精神疾患――の4つ。クラリスやルセフィなどを自社開発し、感染症、代謝性疾患、整形外科疾患のイメージが強い企業だが、精神疾患領域の新薬(先発品)としては2019年2月のタウリン散98%の「MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制」の効能追加や、1980年発売の躁病・躁状態治療薬・リーマスを手掛けている。
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