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あすか製薬 経口避妊薬「LF111」 4~6月に承認申請へ 国内P3で主要評価項目達成

公開日時 2024/04/12 04:51
あすか製薬ホールディングスは4月11日、プロゲスチン(黄体ホルモン)のみの経口避妊薬「LF111」(開発コード、一般名:ドロスピレノン)について、子会社のあすか製薬が今年4~6月の間に承認申請する予定と発表した。避妊を希望する日本人女性を対象とした国内第3相臨床試験で主要評価項目を達成したことを受けたもの。現時点でプロゲスチンのみの経口避妊薬(POP:Progestogen-Only Pill)は国内になく、本剤が国内初のPOPとなる可能性がある。

現在、国内の経口避妊薬は、合成エストロゲンとプロゲスチンの2種類の女性ホルモンが含有された混合型経口避妊薬(COCP:Combined Oral Contraceptive Pill)が使用されている。本剤はドロスピレノンを主成分とするPOPで、23年11月12日時点で海外59カ国で承認・販売されている。世界保健機関のガイドラインでは、POPは静脈血栓塞栓症のリスクがCOCPより少なく、喫煙者や肥満、高血圧もしくは弁膜症の女性、又は深部静脈血栓症もしくは肺塞栓症の既往を有する者などにはCOCPよりも推奨度が高い経口避妊薬とされている。

本剤の国内第3相臨床試験は、避妊を希望する日本人女性を対象に、本剤を13周期投与したときの有効性(避妊効果)及び安全性を評価するために実施された。被験者は24日間、本剤を毎日1錠服用し、その後4日間、プラセボを服用した。1周期は28日間となる。

同社によると、試験の結果、主要評価項目である全般パール指数(100人の女性がその避妊法を1年間(13周期)用いたときの妊娠数)を達成し、有効性が検証された。試験の詳細な成績などは今後、論文や学会などで報告する予定だとしている。

あすか製薬は20年1月にスペインのInsud Pharma社からLF111の日本と韓国における独占的な開発販売権を取得した。
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