アルフレッサ ホールディングスは1月30日、海外の新興バイオファーマ等の日本参入を包括的に支援するプラットフォーム「PATH-Solution」のサービス提供を開始すると発表した。「PATH-Solution」は、日本市場への参入検討から承認の段階、上市後の流通までを一気通貫で伴走支援するというもの。日本参入に伴う費用負担や承認取得の不確実性、上市後の供給・安全管理に関するリスク軽減が可能になる。同社は、海外の革新的医薬品の日本導入を推進することで「ドラッグ・ラグ／ロス」の解消に貢献したい考えだ。

同社グループは、「25–27 中期経営計画 Vision2032 Stage2」で、医薬品等の導入・開発、製造から物流・販売、市販後調査・ラストワンマイルまで機能充実を図り、国内外の製薬企業等のニーズに一元対応できるトータルサプライチェーンサービス（TSCS）の進化拡大を掲げている。今回の「PATH-Solution」は、TSCSの機能を活用し、日本市場への参入を検討している新興バイオファーマ等から承認、上市後の流通までを一気通貫で伴走支援する。

具体的なサービス内容としては、参入検討から承認の段階においては、市場性評価や薬価・HTAシミュレーションにより参入可否判断を支援。規制対応として、医薬品の承認申請において複数の承認ルートや日本特有の制度を活用し、承認取得までの不確実性を低減する。さらにパートナーの選定や上市までの総コストの透明化を行う。上市後の流通段階では、製造から販売・流通までの安定供給体制を構築し、PMSを包括的に支援するとともに、TSCSの一元管理により製造・販売・物流・情報管理をシームレスに連動させ、安定的な供給と安全性の担保を実現する。

◎日本市場参入における「リスク軽減スキーム」を公開

同社は、日本市場参におけるリスク軽減スキームを開示している。それによると、「同社グループが日本市場での開発費用を負担し、上市後の売上に応じてロイヤルティを受領するとともに、 TSCS において製造から流通、PMS などを担うことで投資回収を図る」と説明。新興バイオファーマ等は、日本参入に伴う費用負担や承認取得の不確実性、上市後の供給・安全管理に関するリスク軽減が可能になるとした。