ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）は４月７日、CAR-T細胞療法「ブレヤンジ静注」の製品製造の全工程を日本国内で完結するための製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。これまで患者から採取したT細胞は米国の製造施設に送られ、遺伝子改変や品質検査などを経て日本に再び空輸され、患者に投与する工程となっていた。今回の一部変更申請では、製品製造の全工程を国内CDMO（製造受託企業）のニコン・セル・イノベーション（NCLi）が行うため、細胞採取から医療機関への納品時間が短縮化されるなど、CAR-T細胞療法の実施体制の強化や、当事者間の情報共有などが図られると期待している。

◎「ターンアラウンドタイム」の短縮化　製造進捗に関する医療従事者との情報共有に期待

同社は、2019年からNCLiと協業し、日本市場向け製品の初期工程における国内製造について検討に着手した。その結果、CAR-T細胞療法を行う患者のＴ細胞を採取してから、製品製造して医療機関に納品するまでの「ターンアラウンドタイム」の短縮が図られることを確認。さらに製造進捗に関する医療従事者との迅速なコミュニケーションを含む全工程の国内製造に関する技術移管を米国本社と進めてきた。なお、今回の一部変更申請が承認された場合であっても、米国の自社施設での製造は併用するとしている。

◎BMS・勝間社長　高品質な再生医療等製品を安定的に届ける強いコミットメント

BMSの勝間英仁代表取締役社長は、「今回の申請は、日本の患者さんへ高品質な再生医療等製品を安定的にお届けするという、当社の強いコミットメントを体現するもの」と強調。NCLiとの協業を通じ、「高品質な製品を安定的に供給するための国内製造体制の構築に継続して取り組んできた。これらの取り組みは、日本における再生医療等製品のさらなる発展を促し、日本の医療の未来を支える礎になると確信している」とコメントした。

◎NCLiは27年をめどにCAR-T細胞療法の完全国内製造を目指す

なお、NCLiは2027年をめどにCAR-T細胞療法の完全国内製造を目指す方針だ。BMSはNCLiに対し、2025年12月に今後5年間で1億ドルの投資を決定している。これにより、従来は細胞の選別と凍結までの前工程「メイク１」に限られていた国内製造を、遺伝子導入と培養・製剤化まで含む後工程「メイク２」まで行えるようにし、完全な国内製造体制の構築を進める方針だ。2030年には年間2000人の患者に投与可能な生産能力の確保を目指すとしている。