中外製薬は８月14日、抗PD-L1抗体・テセントリク点滴静注について、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸がんにおける術後補助療法の適応拡大を承認申請したと発表した。承認されれば、テセントリクは同適応で国内初の免疫チェックポイント阻害薬となる見込み。

今回の適応拡大申請は、海外第３相医師主導治験であるATOMIC試験の結果に基づく。同試験は、根治切除後の病理学的Stage IIIのDNAミスマッチ修復機能欠損（dMMR）を有する結腸がん患者を対象に、術後補助化学療法の標準治療であるmFOLFOX6療法に、テセントリクを併用することによる有用性を検証したもの。dMMRにより、がん細胞にMSI-Highが生じることが知られている。

主要評価項目である無病生存期間（DFS）について、３年DFS率はテセントリク併用群が86.3％（95％信頼区間:81.8–89.8）、mFOLFOX6群が76.2％（95％信頼区間:70.9–80.6）で、テセントリク併用群は統計学的に有意な延長を示し、再発または死亡のリスク低減が示された（層別ハザード比:0.50,95％信頼区間:0.35–0.73,p<0.001)。安全性については、主な有害事象は肝機能障害43.9％、皮膚障害33.8％、甲状腺機能低下症18.8％などで、テセントリクの既知のプロファイルと同様であり、新たなシグナルは認められなかった。

同社の奥田修社長CEOは、「大腸がんは日本で最も罹患者数が多いがん種であり、病理学的Stage IIIでは術後補助化学療法後の再発が未だ課題となっている」との認識を示した上で、「ATOMIC試験において、術後補助化学療法の標準治療にテセントリクを併用することにより、再発または死亡リスクの低減が示された。MSI-Highを有する結腸がん患者さんに新たな治療選択肢をお届けできるよう、承認取得に向けて取り組む」とコメントしている。