アルツハイマー病治療薬のドナネマブ、レカネマブの２製品について添付文書が改訂された。アミロイド関連画像異常（ARIA）に関する注意事項に、投与開始前のアポリポ蛋白E（APOE） 遺伝子検査の実施を考慮することや、APOE遺伝子検査の実施に係る注意事項が追記された。厚生労働省医薬局医薬安全対策課が８月17日、課長名で添付文書改訂を指示したことを受けた対応となる。

今回、添付文書の改訂指示が行われた医薬品は次の通り。

①ドナネマブ（遺伝子組換え）（製品名：ケサンラ点滴静注液350mg、日本イーライリリー）
②レカネマブ（遺伝子組換え）（製品名：レケンビ点滴静注200mg、エーザイ）

改訂概要：
・「警告」の項のARIAに関する注意事項に、本剤の投与開始前にAPOE遺伝子検査の実施を考慮することを追記する。
・「重要な基本的注意」の項にAPOE遺伝子検査の実施に係る注意事項を追記する。

改訂理由：製造販売後調査、国内副作用報告、承認時の臨床試験、海外添付文書、ガイドライン等を調査した。専門委員の意見も聴取した結果、APOEε4ホモ接合型キャリアで ARIA の発現割合が高い傾向が認められたこと、2026 年 7 月にAPOE遺伝子検査が保険収載されたことから、使用上の注意を改訂することが適切と判断した。

ARIA 関連症例の国内症例の集積状況：①ドナネマブ・95例、死亡０例、②レカネマブ・87例、死亡１例。因果関係評価は実施していない。