厚生労働省の薬事審議会・医薬品第二部会は８月24日、ヤンセンファーマの経口乾癬治療薬・イコタイド錠（一般名：イコトロキンラ塩酸塩）など新薬８製品の承認の可否を審議し、承認を了承した。既存治療で効果不十分な乾癬治療において主流となっている生物製剤が注射剤であるのに対し、IL-23受容体拮抗薬（経口ペプチド）であるイコタイドは１日１回経口投与で済む新たな選択肢となる。

◎キイトルーダ皮下注製剤の「キイジェクト配合皮下注」も

このほか審議され承認が了承されたのは、MSDのキイトルーダの皮下注製剤であるキイジェクト配合皮下注（ペムブロリズマブ/ベラヒアルロニダーゼ アルファ）や、武田薬品の葉酸受容体α（FRα）陽性の白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣がん（PROC）治療薬・エラヒア点滴静注（ミルベツキシマブ ソラブタンシン）など。

報告品目は10製品で、いずれも承認が了承された。第一三共のエンハーツはHER2陽性乳がん１次治療の追加、また、同社のダトロウェイはトリプルネガティブ乳がん1次治療の追加、ファイザーのイブランスはHR陽性HER2陽性乳がんに関する効能追加が了承された。

このほか、MSDのキイトルーダ（/キイジェクト）はPROCの効能追加、同社の21価肺炎球菌結合型ワクチン・キャップバックスは２歳以上の小児ハイリスク者への投与対象拡大などが了承された。

【審議品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）

▽①スキリージ皮下注150mgシリンジ１mL、同皮下注150mgペン１mL、同皮下注75mgシリンジ0.83mL、②同皮下注55mgシリンジ0.37mL（リサンキズマブ（遺伝子組換え）、アッヴィ）：「既存治療で効果不十分な下記疾患：尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、乾癬性関節炎」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量・剤形追加に係る医薬品。希少疾病用医薬品(膿疱性乾癬のみ)。再審査期間は尋常性乾癬、乾癬性関節炎、乾癬性紅皮症：４年、膿疱性乾癬：10年。

抗IL-23p19抗体。現在、成人に対する用法・用量が設定されている４つの乾癬の適応症について、６歳以上の小児用量を追加するもので、その用法・用量は「通常、６歳以上の小児には、体重40kg以上の患者には１回150mgを、体重40kg未満の患者には１回55mgを、初回、４週後、以降12週間隔で皮下投与する」。皮下注55mgシリンジ0.37mLは新剤形。

国内の乾癬患者数は約43万人と推定され、小児の割合は０～９歳が0.8％、10～19歳が1.8％と報告されているという。現在、小児患者を対象とした臨床試験成績に基づき、小児の用法・用量が承認されている生物製剤には、抗IL-17A抗体・コセンティクスがある。

海外でスキリージは、26年６月に米国において６歳以上の尋常性乾癬及び乾癬性関節炎に対する用法・用量について、欧州において６歳以上の尋常性乾癬に対する用法・用量についてそれぞれ承認されている。

▽イコタイド錠200mg（イコトロキンラ塩酸塩、ヤンセンファーマ）：「既存治療で効果不十分な下記疾患：尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は８年。

IL-23受容体を選択的に阻害する初の標的経口ペプチド。用法・用量は「通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、１日１回200mgを起床時に空腹の状態で経口投与する」と小児用量も設定されている。

既存治療で効果不十分な乾癬の治療では、経口TYK2阻害剤・ソーティクツや生物製剤が使用されている。ヤンセンは、乾癬に対する生物製剤である抗IL-23p19抗体・トレムフィアに加え、経口薬を取りそろえる。イコタイドの承認申請のもとになった第３相ICONIC臨床開発プログラムでは、ソーティクツに対する優越性が確認されている。

海外でイコタイドは、米国で26年３月に承認されている。

▽ガミファント点滴静注液50mg（エマパルマブ（遺伝子組換え）、Swedish Orphan Biovitrum Japan）：「全身型若年性特発性関節炎又は成人発症スチル病に伴うマクロファージ活性化症候群」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は12年（小児開発に係る必要性が認められることから２年延長）。

抗IFN-γ抗体。国内に全身型若年性特発性関節炎（sJIA）又は成人発症スチル病（AOSD）に伴うマクロファージ活性化症候群（MAS）の効能・効果で承認されている医薬品はなく、国内初の治療薬となる。

用法・用量は「通常、初回に６mg/kgを、その後の５回は３日ごとに３mg/kgを、以降は週２回３mg/kgを、１時間以上かけて点滴静注する。なお、臨床症状及び臨床検査所見により適宜調節できるが、３日間の累積投与量として10mg/kgを上限とする」。

MASは、リウマチ性疾患の中でもｓJIA及びAOSDにおける発症頻度が最も高く、Ｔ細胞及びマクロファージの過剰な活性化及び増殖により重度の炎症が認められる。多臓器不全に陥り急速に生命を脅かされることがあり、死亡に至る患者の割合は約10～20％とされている。国内患者数は約1294人と推定されている。

海外では、米国で25年６月にMASに係る効能追加が承認されている。

▽キイジェクト配合皮下注395mg、同配合皮下注790mg（ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）/ベラヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え）、MSD）：「〇悪性黒色腫、〇切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、〇非小細胞肺がんにおける術前・術後補助療法、〇再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、〇根治切除不能な尿路上皮がん、〇がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形がん（標準的な治療が困難な場合に限る）、〇根治切除不能又は転移性の腎細胞がん、〇腎細胞がんにおける術後補助療法、〇再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん、〇局所進行頭頸部がんにおける術前・術後補助療法、〇根治切除不能な進行・再発の食道がん、〇治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSIHigh）を有する結腸・直腸がん、〇PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん、〇ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳がんにおける術前・術後薬物療法、〇進行・再発の子宮体がん、〇がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形がん（標準的な治療が困難な場合に限る）、〇進行又は再発の子宮頸がん、〇局所進行子宮頸がん、〇再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、〇治癒切除不能な進行・再発の胃がん、〇治癒切除不能な胆道がん、〇切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫、〇白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤。再審査期間は８年。

キイトルーダの皮下注製剤。抗PD-1抗体・キイトルーダとヒトヒアルロニダーゼの変異体であるベラヒアルロニダーゼアルファを配合したもの。

効能・効果は、現在キイトルーダが持つ全22の適応と、今回の医薬品第二部会に報告され、了承された卵巣がんに係る適応を加えた23となる。現在の静注製剤であるキイトルーダが点滴投与に30分を要するのに対し、キイジェクトは３週間ごと、または６週間ごとに皮下投与となっている。

海外では、26年４月時点において、キイトルーダと同一又は同様の効能・効果にて、36の国又は地域で承認されている。米国では25年９月に承認されている。

なお、米国では、がん免疫療法薬であるテセントリクの皮下注製剤が24年９月、オプジーボの皮下注製剤が24年12月に承認されている。

▽オジェンダ錠100mg、同ドライシロップ300mg（トボラフェニブ、IPSEN）：「BRAF遺伝子変異又は融合遺伝子を有する低悪性度神経膠腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。条件付き承認（薬物動態試験の実施、日本人患者に対する有効性を確認することを目的とした製造販売後調査の実施）。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。

タイプII汎RAFキナーゼ阻害剤。現在、国内ではタフィンラー・メキニスト併用療法が、「BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫」の適応を持っているが、BRAFV600E変異を主な対象としており、オジェンダはより広い適応となっている。

オジェンダの用法・用量は、体表面積に応じた１回投与量が設定されており、週１回、経口投与する。

低悪性度神経膠腫は、腫瘍の増大による頭蓋内占拠や局所浸潤により、身体障害や生活の質の低下等が認められる重篤な疾病。患者数は約2680人と推測されている。

海外では、26年４月時点において、３つの国又は地域で承認されている。米国では24年４月に迅速承認されている。

▽エラヒア点滴静注100mg（ミルベツキシマブ ソラブタンシン（遺伝子組換え）、武田薬品）：「葉酸受容体α陽性の白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。

ファーストインクラスの抗葉酸受容体α（FRα）抗体薬物複合体（ADC）。約90％の卵巣がんにFRαが発現することが報告されている。国内におけるFRα陽性の卵巣がん、卵管がん及び原発性腹膜がんの患者数は３万6000～４万3200人と推測されている。

再発卵巣がんは、白金製剤による治療終了後から再発までの期間が６か月以上の感受性の卵巣がん（PSOC）及び６か月未満の抵抗性の卵巣がん（PROC）に分類される。PSOCも、多くは最終的に白金製剤を含む化学療法に抵抗性となる。PROCは予後不良となっている。

エラヒアの用法・用量は３週間ごとの点滴静注となっている。

海外では、26年５月時点において、50以上の国又は地域で承認されている。米国では22年11月に迅速承認、24年３月にフル承認を取得している。

なお、今回の第二部会では、キイトルーダ（/キイジェクト）のPROCの効能追加も了承されている。

▽モデーソカプセル125mg（ドルダビプロン塩酸塩、大原薬品）：「びまん性正中膠腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。

ドパミンD2受容体拮抗薬。びまん性正中膠腫は、正中線近傍間脳（視床、視床下部）、脳幹（中脳、橋、延髄）、脊髄等に発生する浸潤性の神経膠腫（グリオーマ）の総称。大多数にH3 K27M変異が見られる。国内において、H3 Ｋ27Ｍ変異を有するびまん性正中膠腫を含む中枢神経系の悪性新生物の総患者数は１万4000人と推測されている。

用法・用量は、成人（625mgを週１回空腹時に経口投与）と小児（体重に応じた投与量を週１回空腹時に経口投与）で設定されている。

海外では、米国で25年８月に迅速承認されている。

▽テビムブラ点滴静注100mg（チスレリズマブ（遺伝子組換え）、ビーワン・メディシンズ）：「再発又は遠隔転移を有する上咽頭がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。条件付き承認（日本人患者に対する有効性を確認することを目的とした製造販売後調査の実施）。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。

抗PD-1抗体。テビムブラにとって上咽頭がんは、食道がん、胃がんに続く３つ目の適応となる。国内における上咽頭がんを含む咽頭がんの総患者数は約３万9000人と報告されている。再発又は遠隔転移を有する上咽頭がんに対しては、シスプラチンとフルオロウラシルとの併用による１次治療が行われているものの、予後不良となっている。

上咽頭がんに対する用法・用量は、ゲムシタビン塩酸塩及びシスプラチンとの併用療法で設定されている。

海外では、26年５月時点において、上咽頭がんに係る効能・効果にて、15の国又は地域で承認されている。

【報告品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
報告品目は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

▽①ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「明治」、②同BS点滴静注130mg「明治」（ウステキヌマブ（遺伝子組換え）［ウステキヌマブ後続5］、Meiji Seika ファルマ）：「①既存治療で効果不十分な下記疾患：尋常性乾癬、乾癬性関節炎、中等症から重症の活動期クローン病の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）、②中等症から重症の活動期クローン病の導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とするバイオ後続品。

抗IL-12/23p40抗体・ステラーラの５番目のバイオ後続品（BS）。海外では、26年７月現在、EU及び米国を含む10の国又は地域で承認されている。

▽エンハーツ点滴静注用100mg（トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）、第一三共）：「HER2陽性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余(令和10年３月24日まで)。

抗HER2抗体薬物複合体（ADC）。これまでHER2陽性乳がんに対して、20年３月に３次治療、22年11月に２次治療での承認を取得してきたが、今回、１次治療が了承された。

HER2陽性乳がん１次治療の用法・用量は、抗HER2抗体・パージェタとの併用療法で設定されている。

海外では、26年４月時点において、化学療法歴のないHER2陽性の手術不能又は再発乳がんに係る効能・効果にて、４カ国・地域で承認されている。米国では25年12月に承認されている。

▽キイトルーダ点滴静注100mg（ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、MSD）：「白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣がん」を効能・効果とする新効能医薬品。

抗PD-1抗体。卵巣がんに対しては、主に白金系抗悪性腫瘍剤を中心とした化学療法が実施されているが、白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣がん（PROC）に対する治療選択肢は限られている。

今回の第二部会をPROCに対する治療薬として、キイトルーダ/キイジェクトと、エラヒアが通過した。

PARP阻害剤・リムパーザは卵巣がんに関して、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣がん（PSOC）における維持療法などの適応を持っている。

海外では、26年４月時点において、PROCに係る効能・効果にて、４つの国又は地域で承認されている。米国では26年２月に承認されている。

▽エプキンリ皮下注４mg、同皮下注48mg（エプコリタマブ（遺伝子組換え）、ジェンマブ）：「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間は残余(令和13年９月24日まで)。

抗CD3/CD20二重特異性抗体。現在、再発又は難治性のGrade1～3Aの濾胞性リンパ腫（FL）に対して単剤療法で３次治療での使用が承認されているが、リツキシマブとレナリドミド（R2）との併用で２次治療での使用を可能にするもの。

海外では、26年４月時点において、再発又は難治性FLに対するR2併用投与に係る用法・用量は、２つの国又は地域で承認されている。米国では25年11月に承認されている。

▽キャップバックス筋注シリンジ（21価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）、MSD）：「高齢者又は２歳以上の肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者における肺炎球菌による感染症の予防」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間は残余(令和15年８月７日まで)。

現在、高齢者と成人のハイリスク者を投与対象として承認されており、今回、２歳以上の小児のハイリスク者に投与対象を拡大するもの。

キャップバックスは成人に特化して侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）原因血清型の血清型分布に注目し、主要な原因血清型に対処するよう設計されており、他の肺炎球菌ワクチンが含有しない８種類の固有の血清型（15A、15C、16F、23A、23B、24F、31、35B）を含有している。

ただ、2024年の小児IPDサーベイランス調査では、これら８種類の血清型が小児のIPDの原因血清型の36％を占めていた。特定の基礎疾患（慢性心疾患、慢性肺疾患、肝疾患、慢性腎臓病など）を有する小児は健康な小児と比べて肺炎球菌感染症に罹患するリスクが高い。

海外では、26年４月時点で、成人に対し日本、米国及び欧州を含む50の国又は地域で承認されており、２～17歳のハイリスク者に対する適応については、欧州で承認されている。26年６月には米国で承認されている。

▽イブランス錠25mg、同錠125mg（パルボシクリブ、ファイザー）：「ホルモン受容体陽性かつHER2陽性の手術不能又は再発乳がんにおける化学療法後の維持療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

CDK4/6阻害剤。現在、ホルモン受容体（HR）陽性HER2陰性乳がんの適応を持っており、今回、HR陽性HER2陽性乳がんに係る効能を追加するもの。

用法・用量はトラスツズマブ、ペルツズマブ及び内分泌療法剤、又はトラスツズマブ及び内分泌療法剤との併用療法で設定されている。

同じCDK4/6阻害剤のベージニオは、HR陽性HER2陰性乳がん、HR陽性HER2陰性で再発高リスクの乳がんにおける術後薬物療法―の適応を持っている。

海外でイブランスは、26年６月時点において、HR陽性HER2陽性乳がんに係る効能・効果で承認されている国又は地域は米国のみ。米国では26年６月に承認されている。

▽コブゴーズ筋注（組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン、塩野義製薬）：「SARS-CoV-2による感染症の予防」を効能・効果とする新用量・その他の医薬品。再審査期間は残余(令和14年６月23日まで)。

現在、初回免疫の用法・用量のみ設定されており、追加免疫を可能にするもの。コブゴーズの用法・用量は「抗原製剤に専用混和液0.75mLを加え混合する。１回0.5mLを筋肉内に接種する」となる。

コブゴーズは26年５月時点で日本のみで承認されている。

▽テクベイリ皮下注30mg、同皮下注153mg（テクリスタマブ（遺伝子組換え）、ヤンセンファーマ）：「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は残余(令和16年12月26日まで)。

抗BCMA/CD3二重特異性抗体。テクベイリは現在、再発又は難治性多発性骨髄腫（MM）に対して単剤療法と抗GPRC5D/CD3二重特異性抗体・タービーとの併用療法が承認されているが、今回、抗CD38抗体・ダラキューロとの併用療法で2次治療での使用が了承された。

海外では、26年５月時点において、再発又は難治性MMに係る効能・効果でダラキューロとの併用投与は、２つの国又は地域で承認されている。米国では26年３月に承認されている。

▽ダトロウェイ点滴静注用100mg（ダトポタマブ デルクステカン（遺伝子組換え）、第一三共）：「ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余(令和14年12月26日まで)。

抗TROP-2抗体薬物複合体（ADC）。現在、化学療法歴のあるホルモン受容体（HR）陽性HER2陰性乳がんで承認されており、今回、トリプルネガティブ（HR陰性HER2陰性）乳がんの１次治療の追加が了承された。

トリプルネガティブ乳がんの１次治療に使用できる初のTROP2標的ADCとなる。PD-L1発現腫瘍を有する転移性患者においては、化学療法に免疫療法を追加することで、１次治療における治療効果が改善されたものの、転移性トリプルネガティブ乳がん患者の約70％は免疫療法による治療の対象外と言われている。

抗TROP-2抗体薬物複合体（ADC）・トロデルビは、化学療法歴のあるトリプルネガティブ乳がんと、化学療法歴のあるHR陽性HER2陰性乳がんの適応を持っている。

海外でダトロウェイは、26年５月時点において、トリプルネガティブ乳がんに係る効能・効果にて、３カ国で承認されている。米国では26年５月に承認されている。

▽①リブロファズ配合皮下注、②同配合皮下注22mL（アミバンタマブ（遺伝子組換え）／ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）、ヤンセンファーマ）：「EGFR 遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、EGFR 遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新用量・剤形追加に係る医薬品。再審査期間は残余(令和14年９月23日まで)。

抗EGFR/MET二重特異性抗体・ライブリバントの皮下注製剤。EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんに対して４週１回投与の用法・用量を追加するもの。配合皮下注22mLは新剤形。

海外では、26年３月時点において、４週に１回投与に関する用法・用量にて、５つの国又は地域で承認されている。