米FDA イレッサをNSCLCの第一選択薬として承認 コンパニオン診断薬も

公開日時 2015/07/16 03:50
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米食品医薬品局(FDA)は7月13日、英アストラゼネカ(AZ)のキナーゼ阻害剤Iressa(日本製品名:イレッサ、一般名:ゲフィチニブ)をEGFR(上皮成長因子受容体)遺伝子変異陽性の転移非小細胞肺がん(NSCLC)の第一選択薬として承認した。EGFR遺伝子変異陽性(エクソン19欠失もしくはエクソン21L858R置換変異)の患者集団のみを対象とすることから、希少疾病薬に指定された。安全性および有効性は、未治療のEGFR遺伝子変異陽性の転移肺がん患者106例を対象に多施設・単一アーム臨床試験で検証された。投与量は、250mg/日。主要評価項目は、客観的奏効率(腫瘍の消失もしくは部分縮小の割合)で、患者の50%において腫瘍の縮小が示され、これが平均6か月間継続した。重篤な副作用は、間質性肺炎、肝...
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