日本製薬工業協会の医薬産業政策研究所（政策研）の調査によると、2016年の新規有効成分含有医薬品（NME）の承認品目数は52品目で、うち外資企業が承認取得したのは33品目と、63％を占めることが分かった。

NMEは、15年より14品目増の52品目で、2010年以降で最も多かった14年の60品目に次ぐ多さ。薬効分類別で最も多いのは抗悪性腫瘍薬で11品目。次いで代謝性医薬品、化学療法剤がいずれも６品目、それに中枢神経系用薬の５品目が続いた。

審査区分別では通常審査は28品目と54％を占め、希少疾病用医薬品は19品目で37％、優先審査（希少疾病用以外）は5品目の８％だった。低分子薬は38品目に対し、バイオ薬は14品目だった。

2016年の新薬承認審査期間は10.1カ月　

NMEほか効能追加なども含めた16年新薬承認審査期間は15年より0.2カ月長くなり、10.1カ月（中央値）となった。近年は10カ月前後で安定的に推移している。

NMEほか効能追加なども含めた新薬承認数は125品目（15年106品目）、審査期間は10.1カ月（同9.9カ月）。うち通常審査品目が81品目（同67品目）、審査期間10.9カ月（同10.7カ月）、オーファンドラッグなど優先審査品目は承認数39品目（同30品目）、審査期間8.4カ月（同8.0カ月）と、通常審査、優先審査のいずれの品目の審査期間もわずかに長くなった。

16年の承認数125品目のうち、NMEは52品目（同38品目）で42％を占める。既存製品に対する何らかの追加承認となるものでは、新効能薬品45品目（同51品目）、新用量医薬品11品目（同9品目）、新剤形医薬品1品目（同3品目）、新投与経路医薬品6品目（同2品目）。