米FDA  嚢胞性線維症治療薬Kalydecoの適応拡大を承認

公開日時 2017/05/23 03:50
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米食品医薬品局(FDA)は5月17日、嚢胞性線維症治療薬Kalydeco(イバカフトル)について、同剤の投与対象となっている患者が持つ嚢胞性線維症貫通調節因子(CFTR)遺伝子変異を10種類から33種類に拡大することを承認した。拡大した適応は、臨床試験およびinvitro試験で同剤に反応したCFTR遺伝子の1つを持つ2歳以上の小児および成人のCFである。CFは米国では約3万人が罹患しているという。今回の適応拡大で、CF患者のうち新たに3%が対象となる。人数にして約900人である。FDAは、同剤に対するinvitro試験で細胞をベースとしたモデル実験の結果から臨床反応が合理的に予測できたとし、初期臨床試験のエビデンスと併用、invitroデータも適応追加の根拠になったとしている。FDA医薬品評...
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