薬食審 9月1日に第一部会 潰瘍性大腸炎の泡状注腸製剤などの承認を審議

公開日時 2017/08/21 03:52
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厚労省は、9月1日に新薬の承認の可否などを検討する薬食審・医薬品第一部会を開催する。審議品目の中には、EAファーマが承認申請した潰瘍性大腸炎に用いる初の泡状の注腸製剤「レクタブル2mg注腸フォーム14回」が含まれる。

【審議予定品目とその内容】(カッコ内は一般名と申請企業名)

レクタブル2mg注腸フォーム14回(ブデソニド、EAファーマ):潰瘍性大腸炎を対象疾患とする新投与経路医薬品。

承認されれば、国内初の泡状の注腸製剤(=注腸フォーム製剤)となる。局所作用型ステロイド薬のため、ステロイドに起因する全身性の副作用の低減が期待できる。さらに泡状であるため、直腸及びS状結腸に到達した薬剤が局所に留まり、投与後に薬剤が漏れにくいとの特徴もある。

レバチオ錠20mg、同懸濁用ドライシロップ900mg、同ODフィルム20mg(シルデナフィルクエン酸塩、ファイザー):肺動脈性肺高血圧症の小児用量を追加する。申請区分は、レバチオは新用量医薬品、ドライシロップ及びODフィルムは新用量医薬品かつ剤形追加となる。希少疾病用医薬品。

レバチオはこれまで成人の肺動脈性肺高血圧症に用いられてきたが、今回の申請は、小児にも使えるようにするもの。小児用量の追加を機にドライシロップ及びODフィルムの剤形追加も行うが、これらは成人にも使える。

【報告予定品目とその内容】(カッコ内は一般名と申請企業名)
報告品目は、PMDAの審査段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断されたもの。

レミッチカプセル2.5μg、同OD錠2.5μg/ノピコールカプセル2.5μg(ナルフラフィン塩酸塩、レミッチは東レ/ノピコールは東レ・メディカル):腹膜透析患者におけるそう痒症の改善を追加する新効能医薬品。これまで血液透析患者などのそう痒症の改善に用いられている。

パリエット錠5mg、同錠10mg(ラベプラゾールナトリウム、エーザイ):逆流性食道炎の維持療法時の用量を追加する新用量医薬品。現在は1日1回投与だが、1日2回投与もできるようにする。

スピンラザ髄注12mg(ヌシネルセンナトリウム、バイオジェン・ジャパン):脊髄性筋萎縮症を追加する新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。現在は乳児型脊髄性筋萎縮症に用いられている。

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