薬食審・第一部会 新薬2製品を審議、承認了承 初の潰瘍性大腸炎の泡状注腸製剤も

公開日時 2017/09/04 03:52
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厚労省の薬食審・医薬品第一部会は9月1日、新薬2製品の承認の可否を審議し、全て承認を了承した。この中には、EAファーマが承認申請した潰瘍性大腸炎に用いる初の泡状注腸製剤「レクタブル2mg注腸フォーム14回」がある。

【審議品目とその内容】(カッコ内は一般名と申請企業名)

レクタブル2mg注腸フォーム14回(ブデソニド、EAファーマ):「潰瘍性大腸炎(重症を除く)」を効能・効果とする新投与経路医薬品。再審査期間は6年。

承認されれば、国内初の泡状の注腸製剤(=注腸フォーム製剤)となる。局所作用型ステロイド薬のため、ステロイドに起因する全身性の副作用の低減が期待できる。さらに泡状のため、直腸及びS状結腸に到達した薬剤が局所に留まり、投与後に薬剤が漏れにくいとの特徴もある。

これまで潰瘍性大腸炎の適応を持つ注腸剤は、いずれも液剤(ペンタサ注腸、プレドネマ注腸、ステロネマ注腸)で、投与後の肛門からの薬剤漏出や投与時に臥位の姿勢を強いられるなどの問題があった。

レクタブルは通常、成人には1回あたり1プッシュ(ブデソニドとして2mg)、1日2回直腸内に噴射して用いる。海外では06年6月に英国で承認され、17年3月時点で欧米など36か国で承認済。

レバチオ錠20mg、同懸濁用ドライシロップ900mg、同ODフィルム20mg(シルデナフィルクエン酸塩、ファイザー):「肺動脈性肺高血圧症」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量・剤形追加にかかる医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は6年1日。

ホスホジエステラーゼ5(PDE5)阻害薬。レバチオはこれまで成人の肺動脈性肺高血圧症(以下、PAH)に用いられてきたが、今回、小児にも使えるようにする。小児用量の追加を機に、ドライシロップ及びODフィルムの剤形追加も行うが、これらは成人にも使える。

承認されれば、レバチオはPDE5阻害薬として初めて小児PAHの適応を持つ薬剤となる。なお、小児PAHの適応を持つ類薬には、エンドセリン受容体拮抗薬トラクリア小児用分散錠、プロスタグランジンI2製剤エポプロステノール静注用がある。海外では17年6月現在、小児PAHに対して、35か国で承認済。

【報告品目とその内容】(カッコ内は一般名と申請企業名)
報告品目は、PMDAの審査段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断されたもの。

レミッチカプセル2.5μg、同OD錠2.5μg/ノピコールカプセル2.5μg(ナルフラフィン塩酸塩、レミッチは東レ/ノピコールは東レ・メディカル):「腹膜透析患者におけるそう痒症の改善(既存治療で効果不十分な場合に限る)」の効能・効果を追加する新効能医薬品。再審査期間なし。

現在の効能・効果のひとつである「血液透析患者におけるそう痒症の改善(既存治療で効果不十分な場合に限る)」から、「血液」の文言を削除して「透析患者における―」とし、結果として腹膜透析患者にも使えるようにする。

腹膜透析患者における既存治療で効果不十分なそう痒症を適応とする医薬品は承認されておらず、今回が初となる。海外では16年12月現在、同様の適応では開発されていない。

パリエット錠5mg、同錠10mg(ラベプラゾールナトリウム、エーザイ):「逆流性食道炎」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間なし。

PPIによる治療で効果不十分な逆流性食道炎の維持療法で、1日10mgを1日2回経口投与できるようにする。現在は1日1回投与のみ。標準量のPPIを8週間投与しても食道粘膜障害が治癒しないまたは症状が十分に改善しないPPI抵抗性患者は1割程度いるという。海外では、1日2回投与の開発は行われていない。

スピンラザ髄注12mg(ヌシネルセンナトリウム、バイオジェン・ジャパン):「脊髄性筋萎縮症」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は残余期間(2027年7月2日まで)。

現在の効能・効果の「乳児型脊髄性筋萎縮症」から「乳児型」の文言を削除し、乳児型以外の患者にも使えるようにする。海外では16年12月に米国で、17年5月に欧州で承認済。

脊髄性筋萎縮症は常染色体劣性遺伝性の神経筋疾患。SMN1遺伝子の欠失または機能喪失を誘発する変異などによって、SMNタンパク質の欠乏及びそれに付随する脊髄前角における運動ニューロンの変性が生じ、四肢及び体幹の随意筋の萎縮が生じる。国内推定有病率は10万人あたり0.5人~1.0人とされる。14年度の特定疾患医療受給者証の所持者数は894人で、乳幼児型は約6割とされる。

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