EFPIA Japan  MSLに関するGL策定 随所に販売活動との誤解避ける規定を明記

公開日時 2017/10/31 03:51
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欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)は10月30日、「MSLに関するガイドライン(GL)」を策定したと発表した。同GLは、会員各社がMSL(メディカル・サイエンス・リエゾン)活動の社内規定を作成する際に参考とするもの。各社ごとにMSLの資格要件を定め、加えて売上を評価から除外するよう求めた。MSLが承認後の自社製品のプロアクティブな情報提供を行う際には、製薬協のコード・オブ・プラクティス(COP)その他製薬産業のプロモーションに関する法令、自主規範に従うよう規定した。そのほか、MSLの活動が販売活動と誤解されることを避けるため、各項目ごとに規定を明示し、GLに基づく対応を促した。


今回発表したGLは、2015年10月にEFPIA Japanが公表した「MSLの位置づけと活動指針」を発展させたもの。近年になって外資系企業を中心に、医学・薬学の研究や医療に携わる、いわゆる“ヘルスプロフェッショナル”(HCP)との情報交換を主たる業務とするメディカル本部の設置が活発化している。このためEFPIA Japan は、MSLについて会員各社の対応と留意すべき事項を取りまとめた。


◎MSLは「MRとは同席しないことが望ましい」


MSLの意義と責務では、各社が定める資格要件を満たすほか、自社製品の販売活動を行う部門からの独立を求めた。医薬品に関する情報提供については、「販売活動と誤解されないようMRとは同席しないことが望ましい」とした。ただ、MRとの情報交換は認める一方で、「MSLが提供する情報や収集した情報について、販売を目的とした情報共有はしない」と明記している。


◎自社製品のプロアクティブな情報提供 「活動目的に合致した資材を使用」


さらに、承認後の自社製品でプロアクティブな情報提供を行う際は、業界内の各種ルールを遵守するよう規定。販売活動との誤解を避けるため、「MSLの活動目的に合致した資材を使用する」とし、資材は社内審査を経ているものに限定することも併記した。なお、多くの製薬企業は販売活動に使用する営業資材について、メディカル部門で社内審査を行っている。


◎未承認薬の情報提供 「リアクティブであっても一般名が望ましい」


一方、MSLによる未承認薬の情報提供は、科学的観点からHCPと意見交換できるとしながらも、適応外使用に関する意見交換は「リアクティブであっても一般名を用いることが望ましい」とした。また開発段階の業務に携わる場合は、GCPその他関連法令に遵守して行うことを明記した。さらに医薬品の承認前については、適切な人数のHCPと意見交換できるとしながらも、記録の作成など留意するよう求めている。


◎MSLは展示ブースの企画・運営できる


MSLによるアドバイザリーボードの企画・運営を認めながら、アドバイザーや出席者数、議事録の作成なども求めた。そのほか学会の展示ブースにおいて、疾患の予防、診断、治療に関して、医学的、薬学的、その他科学的観点から「展示ブースを企画・運営することができる」とも明記した。その場合には、「当該疾患領域の医薬品について言及することはできるが、自社製品のみに偏った説明にならないよう留意する」と規定している。

 

 
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