薬食審・第一部会 武田の潰瘍性大腸炎薬ベドリズマブの承認了承

公開日時 2018/06/11 03:52
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厚労省の薬食審医薬品第一部会は6月8日、新薬として3製品の承認の可否を審議し、全てについて承認することを了承した。この中には、武田薬品が承認申請した潰瘍性大腸炎治療薬エンタイビオ点滴静注用(一般名:ベドリズマブ(遺伝子組換え))があり、同剤含む3製品ほか報告品目2製品は6月下旬にも承認される見通し。

【審議品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
エンタイビオ点滴静注用300mg(ベドリズマブ(遺伝子組換え)、武田薬品):「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。

 
武田の最主力品のひとつ。海外では「エンティビオ」の製品名で販売されている。中等症から重症ではステロイド剤などが使用されるが、抵抗性の場合、抗TNF抗体などが用いられる。同剤も中等症以上に用いる抗体医薬という位置づけだが、ヒト化抗ヒトα4β7インテグリンモノクローナル抗体で新規の抗炎症作用を持つ。海外では潰瘍性大腸炎の適応で2018年2月現在、欧米など60か国以上で承認済。
 
ジェミーナ配合錠(レボノルゲストレル/エチニルエストラジオール、ノーベルファーマ):「月経困難症」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間4年。
 
用法・用量では28日間を1周期とするか、84日間を1周期とするか、患者の生活様式などに応じて選択できるようになっている。レボノルゲストレル0.09mg、エチニルエストラジオール0.02mgを配合する。レボノルゲストレルを配合した月経困難症薬は初めて。海外では、同一成分・同一含有量の製剤が「避妊」の効能・効果で米国で承認されている。
 
トレリーフ錠25mg、同OD錠25mg(ゾニサミド、大日本住友製薬):「レビー小体型認知症に伴うパーキンソニズム(レボドパ含有製剤を使用してもパーキンソニズムが残存する場合)」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間4年。
 
この適応症は初めてで、海外でもこの適応症では承認されていない。レボドパ含有製剤を一定期間使用してもパーキンソニズムが残存する患者に対し、レボドパ含有製剤と併用する。1日1回25mgを投与する。現在の効能・効果は、「パーキンソン病(レボドパ含有製剤に他の抗パーキンソン病薬を使用しても十分に効果が得られなかった場合)」。なお、「レビー小体型認知症」を効能・効果に持つ薬剤としてはエーザイのアリセプト錠がある。
 
【報告品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。
 
フェントステープ0.5mg、同テープ1mg、同テープ2mg、同テープ4mg、同テープ6mg、同テープ8mg(フェンタニルクエン酸塩、久光製薬):新たな規格として0.5mg追加し、開始用量として0.5mgを選択できるようにする。また、0.5mg単位での用量調節をできるようにする。0.5mg製剤を追加することに伴い、既存1mgから8mgの各製剤の用法・用量に0.5mgでも使えるよう記載する。再審査期間なし。
 
ジアグノグリーン注射用25mg(インドシアニングリーン、第一三共):「血管及び組織の血流評価」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当とされ、医薬品部会で事前評価ののち公知申請されたもの。そのため追加する適応症については既に保険適用されている。
 
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