米FDA 新規承認プロセス試行でKisqali適応追加承認

公開日時 2018/08/07 03:50
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米FDA(食品医薬品局)は7月18日、NovartisPharmaceuticalCorporation社の乳がん治療薬Kisqali(リボシクリブ)について、新たな審査プロセスの試行プログラムを適用して適応追加を承認した。今回、適応追加されたのは、閉経前後もしくは閉経後ホルモン受容体(HR)陽性あるいはヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陰性の進行もしくは転移乳がんに対する初期内分泌療法として、アロマターゼ阻害剤との併用。同時に閉経後HR陽性あるいはHER2陰性の進行もしくは転移乳がんに対する初期内分泌療法もしくはそれに続く病勢進行内分泌療法として、フルベストラントとの併用も承認された。同剤は、FDAが承認したCDK(サイクリン依存性キナーゼ)4/6阻害剤となった。FDAは、今回の承認にあ...
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